Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering for HIV-assosiert nevrokognitiv dysfunksjon (HAND)

22. november 2016 oppdatert av: Posit Science Corporation

Plastisitetsbasert adaptiv kognitiv remediering (PACR) for HIV-assosiert nevrokognitiv dysfunksjon

Denne studien er en valideringsstudie for å dokumentere akseptabiliteten av det reviderte plastisitetsbaserte adaptive kognitive remedieringsprogrammet (PACR) for pasienter med HIV-assosiert nevrokognitiv dysfunksjon (HAND). Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av det reviderte PACR-programmet på kognitive evner (f.eks. oppmerksomhet, eksekutiv funksjon), funksjonsstatus og livskvalitet til individer diagnostisert med HÅND. Det sekundære målet med studien er å samle inn relevante data for å støtte en innsending av pre-investigational device exemption (IDE) til FDA som kreves før den pivotale randomiserte, kontrollerte studien som er planlagt for fase II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • Posit Science Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Deltaker er mellom 25-60 år
  2. Deltakeren er HIV-positiv
  3. Deltakeren har diagnosen HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND), Mild Neurocognitive Disorder (MND) og HIV-assosiert demens (HAD)
  4. Deltakeren behersker engelsk flytende
  5. Deltakeren kan bruke iPad og ha tilgang til trådløs internettforbindelse
  6. Deltakeren har ikke en historie med andre tilstander (annet fra HAND), inkludert psykiske lidelser, kreft eller andre nevrologiske tilstander (multippel sklerose, anfallsforstyrrelse)
  7. Deltakeren er ikke registrert i en annen forskningsstudie
  8. Deltakeren har ikke nåværende eller betydelig tidligere historie med rusmisbruk
  9. Deltakeren har ikke alvorlig depresjon eller annen kronisk psykiatrisk lidelse (f. Schizofreni eller bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening
Annen: Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrt treningsbasert vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet er det nyttige synsfeltet; endring på dette målet antyder underliggende nevrale endringer, og har vist seg å forutsi generell kognitiv endring. Det treningsbaserte tiltaket fungerer som en positiv kontroll for oppgavelæring. Etterforskerne forventer forbedringer i denne vurderingen fordi deltakerne direkte har praktisert disse oppgavene, samt oppgaver innenfor relaterte kognitive domener. Dataene er relevante fordi individer som ikke oppnår fremgang i denne vurderingen, kan representere en underpopulasjon som ikke kan behandles med dette programmet, og individer som gjør sterk fremgang kan representere en underpopulasjon som er spesielt mottagelig for behandling med dette programmet. Denne vurderingen vil bli utført på den første dagen av programmets bruk, omtrent halvveis i programmets bruk, og den siste dagen av programmets bruk. Alle deltakere vil få tilgang til denne vurderingen via Internett-portalen, og studieteammedlem kan få tilgang til resultatene via klinikerportalen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Posit Science Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC-1005-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere