Remediacja poznawcza w przypadku dysfunkcji neuropoznawczych związanych z HIV (HAND)
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Oparta na plastyczności adaptacyjna remediacja poznawcza (PACR) w przypadku dysfunkcji neuropoznawczych związanych z HIV
To badanie jest badaniem walidacyjnym mającym na celu udokumentowanie dopuszczalności poprawionego programu adaptacyjnej remediacji poznawczej opartej na plastyczności (PACR) u pacjentów z dysfunkcjami neuropoznawczymi związanymi z HIV (HAND).
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zmienionego programu PACR na zdolności poznawcze (np. uwagę, funkcje wykonawcze), stan funkcjonalny i jakość życia osób, u których zdiagnozowano HAND.
Drugorzędnym celem badania jest zebranie odpowiednich danych w celu wsparcia złożenia wniosku o wyłączenie urządzenia (IDE) przed badaniem do FDA wymaganego przed kluczowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaplanowanym na fazę II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Uczestnik ma od 25 do 60 lat
- Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV
- U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie neuropoznawcze związane z HIV (HAND), łagodne zaburzenie neuropoznawcze (MND) i otępienie związane z HIV (HAD)
- Uczestnik biegle włada językiem angielskim
- Uczestnik może korzystać z iPada oraz mieć dostęp do bezprzewodowego łącza internetowego
- Uczestnik nie miał historii innych schorzeń (innych niż HAND), w tym chorób psychicznych, raka lub innych schorzeń neurologicznych (stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy)
- Uczestnik nie jest zapisany do innego badania naukowego
- Uczestnik nie ma aktualnej lub znaczącej historii nadużywania substancji odurzających
- Uczestnik nie cierpi na ciężką depresję lub inne przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowana ocena oparta na ćwiczeniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku jest użyteczne pole widzenia; zmiana w tej mierze sugeruje leżącą u podstaw zmianę neuronalną i wykazano, że przewiduje ogólną zmianę poznawczą.
Miara oparta na ćwiczeniach służy jako kontrola pozytywna uczenia się zadań.
Badacze przewidują poprawę tej oceny, ponieważ uczestnicy bezpośrednio ćwiczyli te zadania, a także zadania w ramach powiązanych domen poznawczych.
Dane są istotne, ponieważ osoby, które nie poczyniły postępów w tej ocenie, mogą reprezentować subpopulację, której nie można leczyć tym programem, a osoby robiące znaczne postępy mogą reprezentować subpopulację szczególnie podatną na leczenie tym programem.
Ta ocena zostanie przeprowadzona pierwszego dnia korzystania z programu, mniej więcej w połowie korzystania z programu i ostatniego dnia korzystania z programu.
Wszyscy uczestnicy uzyskają dostęp do tej oceny za pośrednictwem portalu internetowego, a członkowie zespołu badawczego mogą uzyskiwać dostęp do wyników za pośrednictwem portalu dla klinicystów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-1005-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .