Remediación cognitiva para la disfunción neurocognitiva asociada al VIH (HAND)
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Posit Science Corporation
Remediación cognitiva adaptativa basada en plasticidad (PACR) para la disfunción neurocognitiva asociada al VIH
Este estudio es un estudio de validación para documentar la aceptabilidad del programa revisado Remediación cognitiva adaptativa basada en la plasticidad (PACR) para pacientes con disfunción neurocognitiva asociada al VIH (HAND).
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del programa PACR revisado en las habilidades cognitivas (por ejemplo, atención, función ejecutiva), estado funcional y calidad de vida de las personas diagnosticadas con HAND.
El objetivo secundario del estudio es recopilar datos relevantes para respaldar una presentación de exención de dispositivo previa a la investigación (IDE) a la FDA requerida antes del ensayo controlado aleatorizado fundamental planificado para la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Posit Science Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- El participante tiene entre 25 y 60 años de edad.
- El participante es VIH positivo
- El participante tiene un diagnóstico de trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND), trastorno neurocognitivo leve (MND) y demencia asociada al VIH (HAD)
- El participante habla inglés con fluidez.
- El participante puede usar un iPad y tener acceso a una conexión inalámbrica a Internet
- El participante no tiene antecedentes de otras afecciones (que no sean de MANO), incluidas enfermedades mentales, cáncer u otras afecciones neurológicas (esclerosis múltiple, trastorno convulsivo)
- El participante no está inscrito en otro estudio de investigación.
- El participante no tiene antecedentes actuales o significativos de abuso de sustancias
- El participante no tiene depresión severa u otro trastorno psiquiátrico crónico (p. esquizofrenia o trastorno bipolar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo adaptativo basado en plasticidad computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación computarizada basada en ejercicios
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria es el campo de visión útil; el cambio en esta medida sugiere un cambio neuronal subyacente y se ha demostrado que predice el cambio cognitivo general.
La medida basada en el ejercicio sirve como un control positivo para el aprendizaje de tareas.
Los investigadores anticipan mejoras en esta evaluación porque los participantes han practicado directamente estas tareas, así como tareas dentro de dominios cognitivos relacionados.
Los datos son relevantes porque las personas que no progresan en esta evaluación pueden representar una subpoblación que no se puede tratar con este programa, y las personas que tienen un gran progreso pueden representar una subpoblación particularmente susceptible al tratamiento con este programa.
Esta evaluación se realizará el primer día de uso del programa, aproximadamente a la mitad del uso del programa y el último día de uso del programa.
Todos los participantes accederán a esta evaluación a través del portal de Internet y los miembros del equipo del estudio podrán acceder a los resultados a través del portal del médico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1005-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .