Rimedio cognitivo per la disfunzione neurocognitiva associata all'HIV (HAND)
22 novembre 2016 aggiornato da: Posit Science Corporation
Correzione cognitiva adattativa basata sulla plasticità (PACR) per la disfunzione neurocognitiva associata all'HIV
Questo studio è uno studio di convalida per documentare l'accettabilità del programma PACR (Adaptive Cognitive Remediation) rivisto basato sulla plasticità per i pazienti con disfunzione neurocognitiva associata all'HIV (HAND).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del programma PACR rivisto sulle capacità cognitive (ad esempio, attenzione, funzione esecutiva), stato funzionale e qualità della vita delle persone con diagnosi di HAND.
L'obiettivo secondario dello studio è quello di raccogliere dati rilevanti per supportare una presentazione dell'esenzione pre-investigativa del dispositivo (IDE) alla FDA richiesta prima dello studio cardine randomizzato e controllato pianificato per la Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Il partecipante ha un'età compresa tra 25 e 60 anni
- Il partecipante è sieropositivo
- Il partecipante ha una diagnosi di disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND), disturbo neurocognitivo lieve (MND) e demenza associata all'HIV (HAD)
- Il partecipante parla fluentemente inglese
- Il partecipante è in grado di utilizzare un iPad e avere accesso alla connessione internet wireless
- Il partecipante non ha una storia di altre condizioni (diverse da quella da HAND), tra cui malattie mentali, cancro o altre condizioni neurologiche (sclerosi multipla, disturbo convulsivo)
- Il partecipante non è arruolato in un altro studio di ricerca
- Il partecipante non ha una storia passata attuale o significativa di abuso di sostanze
- Il partecipante non soffre di depressione grave o di altri disturbi psichiatrici cronici (ad es. schizofrenia o disturbo bipolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Addestramento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione computerizzata basata sull'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La misura dell'esito primario è il campo visivo utile; il cambiamento su questa misura suggerisce un cambiamento neurale sottostante e ha dimostrato di prevedere il cambiamento cognitivo complessivo.
La misura basata sull'esercizio funge da controllo positivo per l'apprendimento delle attività.
I ricercatori prevedono miglioramenti in questa valutazione perché i partecipanti hanno praticato direttamente questi compiti, così come compiti all'interno di domini cognitivi correlati.
I dati sono rilevanti perché gli individui che non riescono a fare progressi in questa valutazione possono rappresentare una sottopopolazione non trattabile con questo programma, e gli individui che fanno grandi progressi possono rappresentare una sottopopolazione particolarmente suscettibile al trattamento con questo programma.
Questa valutazione verrà eseguita il primo giorno di utilizzo del programma, circa a metà dell'utilizzo del programma e l'ultimo giorno di utilizzo del programma.
Tutti i partecipanti accederanno a questa valutazione tramite il portale Internet e il membro del team di studio potrà accedere ai risultati tramite il portale del medico.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-1005-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .