Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af endotheliale stamceller og aspirin (TROPHIC 3)

12. januar 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mobilisering af endotheliale stamceller efter alkohol septal ablation i hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: randomiseret kontrolleret forsøg med aspirin

Aspirin i doser anvendt under akut myokardieinfarkt kan hæmme mobiliseringen af ​​endotelstamceller (EPC'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin har vist sig at sænke antallet af EPC'er på en tids- og koncentrationsafhængig måde. In vitro undersøgelser viser også, at aspirin kan reducere migrations- og klæbeevnen af ​​isolerede EPC'er, hæmme iNOS og tubulidannelse, som er forudsætninger for angiogenese. Dette er relevant, når patienter får en startdosis på 325 mg på tidspunktet for diagnosen af ​​akut myokardieinfarkt, hvor højere antal EPC'er er blevet forbundet med bedre resultater. I PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes)-forsøget så højdosis aspirin desuden ud til at modvirke den gavnlige effekt, der ses, når ticagrelor eller clopidogrel blev brugt sammen med lave doser af aspirin ved akutte koronare syndromer (ACS).

Da aspirin i øjeblikket er standardbehandling i behandlingen af ​​ACS, er det vanskeligt at gennemføre en undersøgelse af effekten af ​​aspirin versus placebo i det scenarie. Men under alkoholseptumablation for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati er indikationen for et trombocythæmmende middel ikke veldefineret og varierer mellem operatører. Når en lille mængde myokardium bevidst ødelægges i denne proces, tjener det som en ideel model til at studere virkningen af ​​aspirin på biologien af ​​EPC'er in vivo. Dette kunne give en forklaring på de forskellige virkninger af høj versus lav dosis aspirin, når det kombineres med et andet trombocythæmmende middel i behandlingen af ​​ACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet udvalgt til at gennemgå alkohol septal ablation for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati baseret på klinisk behov
  2. Alder >18 år, <80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for aspirin
  2. Manglende evne eller afvisning af samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Patienter, der er på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke kan stoppes under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 325 mg oral bolus efterfulgt af 162 mg oralt dagligt under alkohol septal ablation for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati indtil dag 7.
Medicin: Aspirin
Aspirin 325 mg bolus efterfulgt af 162 mg dagligt indtil dag 7 efter alkohol septal ablation
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Ingen indgriben: Ingen aspirin
Intet aspirin tilladt under alkohol septal ablation for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati indtil dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt cirkulerende endotelstamfaderceller i forhold til baseline på ethvert tidspunkt
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dage
Ændring i antallet af EPC'er målt ved 0 (baseline), 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 efter proceduren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcellemigration in vitro sammenlignet med baseline på et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dage
Ændring i endotelmigrering målt 0,1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 efter proceduren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top SDF-1 niveau
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dage
Ændring i niveau af SDF-1 ved 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 efter proceduren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dage
Maksimal angiopoietin-1 niveau
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage
Ændring i niveauet af angiopoietin-1 0, 1, 6, 24, 72 timer og dag 7 efter proceduren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage
Maksimal angiopoietin-2 niveau
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage
Ændring i niveauet af angiopoietin-2 efter 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 efter proceduren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage
Peak tie-2 niveau
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage
Ændring i niveau af tie-2 ved 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 efter proceduren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage
Peak vascular endothelial growth factor (VEGF) niveau
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage
Ændring i niveau af VEGF ved 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 efter proceduren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aun-Yeong Chong, MD, MRCP, OHIRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner