Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av endotel stamceller og aspirin (TROPHIC 3)

12. januar 2023 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mobilisering av endoteliale stamceller etter alkoholseptumablasjon ved hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Randomisert kontrollert utprøving av aspirin

Aspirin i doser brukt under akutt hjerteinfarkt kan hemme mobiliseringen av endoteliale stamceller (EPC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirin har vist seg å senke antallet EPC-er på en tids- og konsentrasjonsavhengig måte. In vitro-studier viser også at aspirin kan redusere migrasjons- og adhesivkapasiteten til isolerte EPC-er, hemme iNOS og tubulidannelse, som er forutsetninger for angiogenese. Dette er relevant når pasienter gis en startdose på 325 mg på tidspunktet for diagnose av akutt hjerteinfarkt hvor høyere antall EPC har vært assosiert med bedre resultater. Videre, i PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) studien, så det ut til at høydose aspirin motvirket den gunstige effekten som ble sett når ticagrelor eller klopidogrel ble brukt sammen med lave doser aspirin ved akutte koronare syndromer (ACS).

Siden aspirin for tiden er standardbehandling i behandlingen av ACS, er det vanskelig å gjennomføre en studie av effekten av aspirin versus placebo i det scenariet. Imidlertid, under alkoholseptumablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, er indikasjonen for et blodplatehemmende middel ikke godt definert og varierer mellom operatører. Når en liten mengde myokard bevisst blir ødelagt i denne prosessen, fungerer det som en ideell modell for å studere effekten av aspirin på biologien til EPC-er in vivo. Dette kan gi en forklaring på de ulike effektene av høy kontra lav dose acetylsalisylsyre når det kombineres med et andre antiblodplatemiddel i behandlingen av ACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt valgt ut til å gjennomgå alkoholseptumablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati basert på klinisk behov
  2. Alder >18 år, <80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergi mot aspirin
  2. Manglende evne eller avslag på å samtykke til å delta i studien
  3. Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og som ikke kan stoppes i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 325 mg oral bolus etterfulgt av 162 mg oralt daglig under alkoholseptumablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati frem til dag 7.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 325 mg bolus etterfulgt av 162 mg daglig til dag 7 etter alkohol septal ablasjon
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Ingen inngripen: Ingen aspirin
Ingen aspirin tillatt under alkoholseptumablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati før dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt sirkulerende endotel-progenitorceller som et forhold til baseline til enhver tid
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dager
Endring i antall EPC-er målt ved 0 (grunnlinje), 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 etter prosedyren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcellemigrasjon in vitro sammenlignet med baseline på et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dager
Endring i endotelmigrasjon målt 0,1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 etter prosedyren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp SDF-1 nivå
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dager
Endring i nivå av SDF-1 ved 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 etter prosedyren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer, 72 timer og 7 dager
Topp angiopoietin-1 nivå
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager
Endring i nivå av angiopoietin-1 0, 1, 6, 24, 72 timer og dag 7 etter prosedyren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager
Topp angiopoietin-2 nivå
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager
Endring i nivå av angiopoietin-2 ved 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 etter prosedyren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager
Topp tie-2 nivå
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager
Endring i nivå av tie-2 ved 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 etter prosedyren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager
Peak vascular endothelial growth factor (VEGF) nivå
Tidsramme: 0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager
Endring i nivå av VEGF ved 0, 1, 6, 24, 72 timer og på dag 7 etter prosedyren
0 time, 1 time, 6 timer, 24 timer 72 timer og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aun-Yeong Chong, MD, MRCP, OHIRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere