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Mobilisation des cellules progénitrices endothéliales et de l'aspirine (TROPHIC 3)

12 janvier 2023 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mobilisation des cellules progénitrices endothéliales après ablation septale par l'alcool dans la cardiomyopathie obstructive hypertrophique : essai contrôlé randomisé sur l'aspirine

L'aspirine aux doses utilisées pendant l'infarctus aigu du myocarde peut inhiber la mobilisation des cellules progénitrices endothéliales (EPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'aspirine réduit le nombre d'EPC en fonction du temps et de la concentration. Des études in vitro montrent également que l'aspirine peut réduire la capacité migratoire et adhésive des EPC isolés, inhiber l'iNOS et la formation de tubules, qui sont des conditions préalables à l'angiogenèse. Ceci est pertinent lorsque les patients reçoivent une dose de charge de 325 mg au moment du diagnostic d'infarctus aigu du myocarde, où un nombre plus élevé d'EPC a été associé à de meilleurs résultats. De plus, dans l'essai PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes), l'aspirine à forte dose a semblé contrecarrer l'effet bénéfique observé lorsque le ticagrelor ou le clopidogrel étaient utilisés avec de faibles doses d'aspirine dans les syndromes coronariens aigus (SCA).

Comme l'aspirine est actuellement la norme de soins dans la prise en charge du SCA, il est difficile de mener une étude sur l'effet de l'aspirine par rapport au placebo dans ce scénario. Cependant, lors de l'ablation septale à l'alcool pour cardiomyopathie obstructive hypertrophique, l'indication d'un antiagrégant plaquettaire n'est pas bien définie et varie d'un opérateur à l'autre. Lorsqu'une petite quantité de myocarde est délibérément détruite dans ce processus, elle sert de modèle idéal pour étudier l'effet de l'aspirine sur la biologie des CPE in vivo. Cela pourrait fournir une explication aux différents effets de l'aspirine à forte dose par rapport à l'aspirine à faible dose lorsqu'elle est associée à un deuxième agent antiplaquettaire dans la prise en charge du SCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont été sélectionnés pour subir une ablation septale à l'alcool pour une cardiomyopathie obstructive hypertrophique en fonction des besoins cliniques
  2. Âge >18 ans, <80 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques connus à l'aspirine
  2. Incapacité ou refus de consentir à participer à l'étude
  3. Patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens et ne pouvant être arrêtés pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine 325 mg par voie orale en bolus suivi de 162 mg par voie orale par jour pendant l'ablation septale à l'alcool pour la cardiomyopathie obstructive hypertrophique jusqu'au 7e jour.
Médicament: Aspirine
Bolus d'aspirine de 325 mg suivi de 162 mg par jour jusqu'au 7e jour après l'ablation septale à l'alcool
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Aucune intervention: Pas d'aspirine
Aucune aspirine autorisée pendant l'ablation septale à l'alcool pour la cardiomyopathie obstructive hypertrophique jusqu'au jour 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules progénitrices endothéliales circulantes maximales par rapport à la ligne de base à tout moment
Délai: 0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures, 72 heures et 7 jours
Changement du nombre d'EPC mesurés à 0 (ligne de base), 1, 6, 24, 72 heures et au jour 7 après la procédure
0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures, 72 heures et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration des cellules endothéliales in vitro par rapport à la ligne de base à tout moment
Délai: 0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures, 72 heures et 7 jours
Modification de la migration endothéliale mesurée à 0, 1, 6, 24, 72 heures et au jour 7 après la procédure
0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures, 72 heures et 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal SDF-1
Délai: 0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures, 72 heures et 7 jours
Modification du niveau de SDF-1 à 0, 1, 6, 24, 72 heures et au jour 7 après la procédure
0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures, 72 heures et 7 jours
Niveau maximal d'angiopoïétine-1
Délai: 0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours
Modification du taux d'angiopoïétine-1 à 0, 1, 6, 24, 72 heures et au jour 7 après l'intervention
0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours
Niveau maximal d'angiopoïétine-2
Délai: 0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours
Modification du niveau d'angiopoïétine-2 à 0, 1, 6, 24, 72 heures et au jour 7 après l'intervention
0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours
Niveau maximal d'égalité 2
Délai: 0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours
Changement de niveau de tie-2 à 0, 1, 6, 24, 72 heures et au jour 7 après la procédure
0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours
Niveau maximal de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Délai: 0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours
Changement du niveau de VEGF à 0, 1, 6, 24, 72 heures et au jour 7 après la procédure
0 heure, 1 heure, 6 heures, 24 heures 72 heures et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aun-Yeong Chong, MD, MRCP, OHIRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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