内皮前駆細胞とアスピリンの動員 (TROPHIC 3)
2023年1月12日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
肥大型閉塞性心筋症におけるアルコール中隔アブレーション後の内皮前駆細胞の動員：アスピリンの無作為対照試験
急性心筋梗塞時に使用される用量のアスピリンは、内皮前駆細胞 (EPC) の動員を阻害する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンは、時間および濃度に依存して EPC の数を減らすことが示されています。 In vitro 研究では、アスピリンが、単離された EPC の移動能力と接着能力を低下させ、血管新生の前提条件である iNOS と細管形成を阻害する可能性があることも示されています。 これは、患者が急性心筋梗塞の診断時に 325mg の負荷用量を投与された場合に関連します。この場合、EPC の数が多いほど転帰が改善されます。 さらに、PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) 試験では、高用量のアスピリンは、急性冠症候群 (ACS) で低用量のアスピリンと一緒にチカグレロールまたはクロピドグレルを使用した場合に見られる有益な効果を打ち消すように見えました。
現在、アスピリンは ACS の管理における標準治療であるため、そのシナリオでアスピリンとプラセボの効果を比較する研究を実施することは困難です。 ただし、肥大型閉塞性心筋症のアルコール中隔アブレーション中、抗血小板薬の適応症は明確に定義されておらず、オペレーターによって異なります。 このプロセスで少量の心筋が故意に破壊されると、in vivo での EPC の生物学に対するアスピリンの影響を研究するための理想的なモデルとして機能します。 これは、ACS の管理において 2 番目の抗血小板薬と組み合わせた場合の高用量アスピリンと低用量アスピリンの異なる効果に対する説明を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的必要性に基づいて、肥大型閉塞性心筋症のためにアルコール中隔アブレーションを受けるように選択された患者
- 年齢 >18 歳、<80 歳
除外基準:
- -アスピリンに対する既知のアレルギーのある患者
- -研究への参加に同意できない、または拒否する
- -非ステロイド性抗炎症薬を服用しており、研究期間中中止できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリン 325mg 経口ボーラス、続いて 7 日目までの肥大型閉塞性心筋症のアルコール中隔アブレーション中に毎日 162mg 経口。
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アスピリン 325mg ボーラス投与後、アルコール中隔アブレーション後 7 日目まで毎日 162mg を投与
他の名前：
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介入なし：アスピリンなし
肥大型閉塞性心筋症のアルコール中隔アブレーション中は、7日目までアスピリンは許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の時点でのベースラインに対する比率としての最大循環内皮前駆細胞
時間枠：0時間、1時間、6時間、24時間、72時間、7日
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0 (ベースライン)、1、6、24、72 時間、および処置後 7 日目に測定された EPC 数の変化
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0時間、1時間、6時間、24時間、72時間、7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意の時点でのベースラインと比較した in vitro での内皮細胞の遊走
時間枠：0時間、1時間、6時間、24時間、72時間、7日
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処置後 0、1、6、24、72 時間および 7 日目に測定された内皮遊走の変化
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0時間、1時間、6時間、24時間、72時間、7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク SDF-1 レベル
時間枠：0時間、1時間、6時間、24時間、72時間、7日
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処置後0、1、6、24、72時間および7日目でのSDF-1のレベルの変化
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0時間、1時間、6時間、24時間、72時間、7日
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ピークアンジオポエチン-1レベル
時間枠：0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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処置後0、1、6、24、72時間および7日目でのアンギオポエチン-1のレベルの変化
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0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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ピークアンジオポエチン-2レベル
時間枠：0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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処置後 0、1、6、24、72 時間および 7 日目でのアンジオポエチン-2 レベルの変化
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0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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ピークタイ 2 レベル
時間枠：0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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0、1、6、24、72 時間および 7 日目の処置後における Tie-2 のレベルの変化
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0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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ピーク血管内皮増殖因子 (VEGF) レベル
時間枠：0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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処置後 0、1、6、24、72 時間および 7 日目の VEGF レベルの変化
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0 時間、1 時間、6 時間、24 時間 72 時間および 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aun-Yeong Chong, MD, MRCP、OHIRC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen TG, Chen JZ, Xie XD. Effects of aspirin on number, activity and inducible nitric oxide synthase of endothelial progenitor cells from peripheral blood. Acta Pharmacol Sin. 2006 Apr;27(4):430-6. doi: 10.1111/j.1745-7254.2006.00298.x.
- Lou J, Povsic TJ, Allen JD, Adams SD, Myles S, Starr AZ, Ortel TL, Becker RC. The effect of aspirin on endothelial progenitor cell biology: preliminary investigation of novel properties. Thromb Res. 2010 Sep;126(3):e175-9. doi: 10.1016/j.thromres.2009.11.017. Epub 2010 Jul 24.
- Etulain J, Fondevila C, Negrotto S, Schattner M. Platelet-mediated angiogenesis is independent of VEGF and fully inhibited by aspirin. Br J Pharmacol. 2013 Sep;170(2):255-65. doi: 10.1111/bph.12250.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。