Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek progenitorowych śródbłonka i aspiryny (TROPHIC 3)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mobilizacja komórek progenitorowych śródbłonka po ablacji przegrody alkoholowej w kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: randomizowana, kontrolowana próba aspiryny

Aspiryna w dawkach stosowanych podczas ostrego zawału mięśnia sercowego może hamować mobilizację komórek progenitorowych śródbłonka (EPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że aspiryna obniża liczbę EPC w sposób zależny od czasu i stężenia. Badania in vitro pokazują również, że aspiryna może zmniejszać zdolność migracyjną i adhezyjną izolowanych EPC, hamować iNOS i tworzenie kanalików, które są warunkiem wstępnym angiogenezy. Jest to istotne, gdy pacjenci otrzymują dawkę nasycającą 325 mg w momencie rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego, gdzie większa liczba EPC wiąże się z lepszymi wynikami. Ponadto w badaniu PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) wysokie dawki aspiryny wydawały się przeciwdziałać korzystnemu efektowi obserwowanemu w przypadku stosowania tikagreloru lub klopidogrelu z małymi dawkami aspiryny w ostrych zespołach wieńcowych (ACS).

Ponieważ aspiryna jest obecnie standardowym postępowaniem w leczeniu OZW, trudno jest przeprowadzić badanie wpływu aspiryny w porównaniu z placebo w tym scenariuszu. Jednak podczas ablacji przegrody alkoholowej w przypadku kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem zawężenia wskazania do stosowania leku przeciwpłytkowego nie są dobrze określone i różnią się w zależności od operatora. Kiedy niewielka ilość mięśnia sercowego jest celowo niszczona w tym procesie, służy jako idealny model do badania wpływu aspiryny na biologię EPC in vivo. Może to wyjaśniać różne efekty stosowania dużych i małych dawek kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z drugim lekiem przeciwpłytkowym w leczeniu OZW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy zostali wybrani do poddania się ablacji przegrody alkoholowej z powodu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem dróg oddechowych w oparciu o potrzeby kliniczne
  2. Wiek >18 lat, <80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na aspirynę
  2. Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
  3. Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, których nie można przerwać na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna 325 mg doustnie w bolusie, a następnie 162 mg doustnie dziennie podczas alkoholowej ablacji przegrody z powodu kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi do 7 dnia.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 325 mg w bolusie, a następnie 162 mg dziennie do 7. dnia po ablacji przegrody alkoholowej
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Brak interwencji: Bez aspiryny
Aspiryna nie jest dozwolona podczas ablacji przegrody alkoholowej z powodu kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi oddechowej do 7. dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna liczba krążących komórek progenitorowych śródbłonka jako stosunek do linii podstawowej w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 7 dni
Zmiana liczby EPC zmierzonych w 0 (poziom wyjściowy), 1, 6, 24, 72 godziny oraz w 7 dniu po zabiegu
0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja komórek śródbłonka in vitro w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 7 dni
Zmiana migracji śródbłonka mierzona po 0,1, 6, 24, 72 godzinach i 7 dniu po zabiegu
0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy poziom SDF-1
Ramy czasowe: 0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 7 dni
Zmiana poziomu SDF-1 w 0, 1, 6, 24, 72 godzinie oraz w 7 dniu po zabiegu
0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 72 godziny i 7 dni
Szczytowy poziom angiopoetyny-1
Ramy czasowe: 0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni
Zmiana poziomu angiopoetyny-1 po 0, 1, 6, 24, 72 godzinach i 7 dniu po zabiegu
0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni
Szczytowy poziom angiopoetyny-2
Ramy czasowe: 0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni
Zmiana poziomu angiopoetyny-2 w 0, 1, 6, 24, 72 godzinie i w 7 dniu po zabiegu
0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni
Szczytowy poziom tie-2
Ramy czasowe: 0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni
Zmiana poziomu tie-2 w godzinach 0, 1, 6, 24, 72 oraz w 7 dniu po zabiegu
0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni
Szczytowy poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Ramy czasowe: 0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni
Zmiana poziomu VEGF w 0, 1, 6, 24, 72 godzinie oraz w 7 dniu po zabiegu
0 godzina, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny 72 godziny i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aun-Yeong Chong, MD, MRCP, OHIRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj