Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret sårheling i diabetiske sår af Sitagliptin (SitaDFU)

14. september 2016 opdateret af: Wolfgang-Michael Franz
Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​Sitagliptin på helingen af ​​stabile, ikke-helende diabetiske fodsår. Dette er et randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • mindst 1 diabetisk fodsår med en størrelse mellem 1 og 20 sqcm
  • stabil størrelse af fodsåret i mindst 2 uger
  • HbA1c <= 8 % under behandling med insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, SGLT2-hæmmere, glinider eller glitazoner

Ekskluderingskriterier:

  • lokale purulente tegn på betændelse på ulcusstedet
  • planlagt interventionel eller kirurgisk behandling af en makrokarsygdom i underekstremiteterne
  • glomerulær filtrationshastighed <30ml/min
  • levercirrhose BARN B eller C
  • graviditet, amning
  • allergi mod sitagliptin
  • igangværende behandling med dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin tabletter, 100 mg dagligt, 12 ugers behandling
Medicin: Sitagliptin
Andre navne:
  • Chemical Abstracts Service (CAS) nummer 654671-77-9
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, 1 tablet om dagen, 12 ugers behandling
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig sårstørrelse efter en behandlingsperiode på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfgang-Michael Franz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (EudraCT nummer)
  • MISP 52815 (Anden identifikator: Merck Investigator Studies Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner