Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad sårläkning vid diabetessår av Sitagliptin (SitaDFU)

14 september 2016 uppdaterad av: Wolfgang-Michael Franz
Syftet med studien är att testa effekten av Sitagliptin på läkning av stabila, icke-läkande diabetiska fotsår. Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus
  • minst 1 diabetiskt fotsår med en storlek mellan 1 och 20 kvcm
  • stabil storlek på fotsåret i minst 2 veckor
  • HbA1c <= 8 % under behandling med insulin, metformin, sulfonylureider, SGLT2-hämmare, glinider eller glitazoner

Exklusions kriterier:

  • lokala purulenta tecken på inflammation vid sårstället
  • planerad interventionell eller kirurgisk behandling av en makrokärlsjukdom i den nedre extremiteten
  • glomerulär filtrationshastighet <30ml/min
  • levercirros BARN B eller C
  • graviditet, amning
  • allergi mot sitagliptin
  • pågående behandling med dipeptidylpeptidas 4 (DPP4) hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin tabletter, 100mg per dag, 12 veckors behandling
Läkemedel: Sitagliptin
Andra namn:
  • Chemical Abstracts Service (CAS) nummer 654671-77-9
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter, 1 tablett per dag, 12 veckors behandling
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig sårstorlek efter en behandlingsperiod på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfgang-Michael Franz

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (EudraCT-nummer)
  • MISP 52815 (Annan identifierare: Merck Investigator Studies Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera