Guarigione accelerata delle ferite nelle ulcere diabetiche di Sitagliptin (SitaDFU)
14 settembre 2016 aggiornato da: Wolfgang-Michael Franz
Lo scopo dello studio è testare l'effetto di Sitagliptin sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico stabili e non cicatrizzanti.
Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 2
- almeno 1 ulcera del piede diabetico di dimensioni comprese tra 1 e 20 cmq
- dimensione stabile dell'ulcera del piede per almeno 2 settimane
- HbA1c <= 8% in trattamento con insulina, metformina, sulfoniluree, inibitori SGLT2, glinidi o glitazoni
Criteri di esclusione:
- segni purulenti locali di infiammazione nella sede dell'ulcera
- terapia interventistica o chirurgica pianificata di una malattia macrovasale dell'arto inferiore
- velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- cirrosi epatica CHILD B o C
- gravidanza, allattamento
- allergia al Sitagliptin
- trattamento in corso con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sitagliptin
Compresse di Sitagliptin, 100 mg al giorno, 12 settimane di trattamento
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo, 1 compressa al giorno, 12 settimane di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dimensione media dell'ulcera dopo un periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SitaDFU_v1.0
- 2015-005226-19 (Numero EudraCT)
- MISP 52815 (Altro identificatore: Merck Investigator Studies Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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