Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlené hojení ran u diabetických vředů sitagliptinem (SitaDFU)

14. září 2016 aktualizováno: Wolfgang-Michael Franz
Účelem studie je otestovat účinek sitagliptinu na hojení stabilních, nehojících se diabetických vředů na noze. Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu
  • alespoň 1 diabetický vřed na noze o velikosti mezi 1 a 20 cm2
  • stabilní velikost bércového vředu po dobu alespoň 2 týdnů
  • HbA1c <= 8 % při léčbě inzulínem, metforminem, sulfonylmočovinami, inhibitory SGLT2, glinidy nebo glitazony

Kritéria vyloučení:

  • lokální purulentní známky zánětu v místě vředu
  • plánovaná intervenční nebo chirurgická léčba makrovaskulárního onemocnění dolní končetiny
  • rychlost glomerulární filtrace <30ml/min
  • jaterní cirhóza DÍTĚ B nebo C
  • těhotenství, kojení
  • alergie na sitagliptin
  • pokračující léčba inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Tablety sitagliptinu, 100 mg denně, 12týdenní léčba
Lék: Sitagliptin
Ostatní jména:
  • Číslo služby Chemical Abstracts Service (CAS) 654671-77-9
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, 1 tableta denně, 12týdenní léčba
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední velikost vředu po léčebném období 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfgang-Michael Franz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (Číslo EudraCT)
  • MISP 52815 (Jiný identifikátor: Merck Investigator Studies Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit