Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert sårheling i diabetiske sår av Sitagliptin (SitaDFU)

14. september 2016 oppdatert av: Wolfgang-Michael Franz
Formålet med studien er å teste effekten av Sitagliptin på tilheling av stabile, ikke-helende diabetiske fotsår. Dette er en randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • minst 1 diabetisk fotsår med en størrelse mellom 1 og 20 sqcm
  • stabil størrelse på fotsåret i minst 2 uker
  • HbA1c <= 8 % under behandling med insulin, metformin, sulfonylurea, SGLT2-hemmere, glinider eller glitazoner

Ekskluderingskriterier:

  • lokale purulente tegn på betennelse på sårstedet
  • planlagt intervensjonell eller kirurgisk behandling av en makrokarsykdom i underekstremiteten
  • glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min
  • levercirrhose BARN B eller C
  • graviditet, amming
  • allergi mot sitagliptin
  • pågående behandling med dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin tabletter, 100mg per dag, 12 ukers behandling
Legemiddel: Sitagliptin
Andre navn:
  • Chemical Abstracts Service (CAS) nummer 654671-77-9
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, 1 tablett per dag, 12 ukers behandling
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig sårstørrelse etter en behandlingsperiode på 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfgang-Michael Franz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (EudraCT-nummer)
  • MISP 52815 (Annen identifikator: Merck Investigator Studies Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere