Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde wondgenezing bij diabetische zweren door Sitagliptin (SitaDFU)

14 september 2016 bijgewerkt door: Wolfgang-Michael Franz
Het doel van de studie is om het effect van Sitagliptine op de genezing van stabiele, niet-genezende diabetische voetulcera te testen. Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 2
  • minimaal 1 diabetische voetzweer met een grootte tussen 1 en 20 vierkante cm
  • stabiele grootte van de voetzweer gedurende ten minste 2 weken
  • HbA1c <= 8% onder behandeling met insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, SGLT2-remmers, gliniden of glitazonen

Uitsluitingscriteria:

  • lokale purulente tekenen van ontsteking op de plaats van de zweer
  • geplande interventionele of chirurgische therapie van een macrovatziekte van de onderste ledematen
  • glomerulaire filtratiesnelheid <30ml/min
  • levercirrose KIND B of C
  • zwangerschap, borstvoeding
  • allergie tegen Sitagliptine
  • lopende behandeling met dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Sitagliptine-tabletten, 100 mg per dag, behandeling van 12 weken
Geneesmiddel: Sitagliptine
Andere namen:
  • Chemical Abstracts Service (CAS) nummer 654671-77-9
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten, 1 tablet per dag, 12 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde zweergrootte na een behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfgang-Michael Franz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (EudraCT-nummer)
  • MISP 52815 (Andere identificatie: Merck Investigator Studies Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren