Cicatrización acelerada de heridas en úlceras diabéticas por sitagliptina (SitaDFU)
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Wolfgang-Michael Franz
El propósito del estudio es probar el efecto de la sitagliptina en la cicatrización de úlceras del pie diabético estables que no cicatrizan.
Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- al menos 1 úlcera de pie diabético con un tamaño entre 1 y 20 cm2
- tamaño estable de la úlcera del pie durante al menos 2 semanas
- HbA1c <= 8% en tratamiento con insulina, metformina, sulfonilureas, inhibidores de SGLT2, glinidas o glitazonas
Criterio de exclusión:
- signos purulentos locales de inflamación en el sitio de la úlcera
- terapia intervencionista o quirúrgica planificada de una enfermedad de macrovasos de la extremidad inferior
- tasa de filtración glomerular <30ml/min
- cirrosis hepática NIÑO B o C
- embarazo, lactancia
- alergia a la sitagliptina
- tratamiento en curso con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sitagliptina
Comprimidos de sitagliptina, 100 mg al día, tratamiento de 12 semanas
|
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo, 1 tableta por día, 12 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tamaño medio de la úlcera después de un período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SitaDFU_v1.0
- 2015-005226-19 (Número EudraCT)
- MISP 52815 (Otro identificador: Merck Investigator Studies Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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