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Cicatrisation accélérée des plaies dans les ulcères diabétiques par la sitagliptine (SitaDFU)

14 septembre 2016 mis à jour par: Wolfgang-Michael Franz
Le but de l'étude est de tester l'effet de la sitagliptine sur la cicatrisation des ulcères du pied diabétique stables et ne cicatrisant pas. Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • au moins 1 ulcère du pied diabétique d'une taille comprise entre 1 et 20 cm²
  • taille stable de l'ulcère du pied pendant au moins 2 semaines
  • HbA1c <= 8 % sous traitement par insuline, metformine, sulfonylurées, inhibiteurs du SGLT2, glinides ou glitazones

Critère d'exclusion:

  • signes purulents locaux d'inflammation au site de l'ulcère
  • traitement interventionnel ou chirurgical planifié d'une maladie macrovasculaire du membre inférieur
  • débit de filtration glomérulaire <30ml/min
  • cirrhose du foie ENFANT B ou C
  • grossesse, allaitement
  • allergie à la sitagliptine
  • traitement en cours par les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sitagliptine
Comprimés de sitagliptine, 100 mg par jour, 12 semaines de traitement
Médicament: Sitagliptine
Autres noms:
  • Chemical Abstracts Service (CAS) numéro 654671-77-9
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo, 1 comprimé par jour, 12 semaines de traitement
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taille moyenne de l'ulcère après une période de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfgang-Michael Franz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (Numéro EudraCT)
  • MISP 52815 (Autre identifiant: Merck Investigator Studies Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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