Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone gojenie się ran w przypadku wrzodów cukrzycowych za pomocą sitagliptyny (SitaDFU)

14 września 2016 zaktualizowane przez: Wolfgang-Michael Franz
Celem badania jest sprawdzenie wpływu sitagliptyny na gojenie stabilnych, niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej. Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • co najmniej 1 owrzodzenie stopy cukrzycowej o wielkości od 1 do 20 cm2
  • stabilny rozmiar owrzodzenia stopy przez co najmniej 2 tygodnie
  • HbA1c <= 8% podczas leczenia insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami SGLT2, glinidami lub glitazonami

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowe ropne oznaki stanu zapalnego w miejscu owrzodzenia
  • planowego leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego choroby makronaczyniowej kończyny dolnej
  • szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
  • marskość wątroby DZIECKO B lub C
  • ciąża, laktacja
  • alergia na sitagliptynę
  • trwające leczenie inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Tabletki sitagliptyny, 100 mg dziennie, 12 tygodni leczenia
Lek: Sitagliptyna
Inne nazwy:
  • Numer Chemical Abstracts Service (CAS) 654671-77-9
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo, 1 tabletka dziennie, 12 tyg. kuracji
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średniej wielkości owrzodzenia po okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfgang-Michael Franz

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (Numer EudraCT)
  • MISP 52815 (Inny identyfikator: Merck Investigator Studies Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj