Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное заживление ран при диабетических язвах ситаглиптином (SitaDFU)

14 сентября 2016 г. обновлено: Wolfgang-Michael Franz
Цель исследования — проверить влияние ситаглиптина на заживление стабильных, незаживающих диабетических язв стопы. Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа
  • по крайней мере 1 диабетическая язва стопы размером от 1 до 20 кв.см
  • стабильный размер язвы стопы не менее 2 недель
  • HbA1c <= 8% при лечении инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины, ингибиторами SGLT2, глинидами или глитазонами

Критерий исключения:

  • местные гнойные признаки воспаления в месте язвы
  • плановая интервенционная или хирургическая терапия макрососудистого заболевания нижних конечностей
  • скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин
  • цирроз печени РЕБЕНОК B или C
  • беременность, лактация
  • аллергия на ситаглиптин
  • продолжающееся лечение ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (DPP4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ситаглиптин
Ситаглиптин таблетки, 100 мг в день, курс лечения 12 недель.
Лекарство: Ситаглиптин
Другие имена:
  • Номер службы химических рефератов (CAS) 654671-77-9
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, 1 таблетка в день, курс лечения 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средний размер язвы после периода лечения 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfgang-Michael Franz

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (Номер EudraCT)
  • MISP 52815 (Другой идентификатор: Merck Investigator Studies Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться