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Beschleunigte Wundheilung bei diabetischen Geschwüren durch Sitagliptin (SitaDFU)

14. September 2016 aktualisiert von: Wolfgang-Michael Franz
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Sitagliptin auf die Heilung stabiler, nicht heilender diabetischer Fußgeschwüre zu testen. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • mindestens 1 diabetisches Fußgeschwür mit einer Größe zwischen 1 und 20 cm²
  • Stabile Größe des Fußgeschwürs für mindestens 2 Wochen
  • HbA1c <= 8 % unter Behandlung mit Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen, SGLT2-Inhibitoren, Gliniden oder Glitazonen

Ausschlusskriterien:

  • Lokale eitrige Entzündungszeichen an der Geschwürstelle
  • geplante interventionelle oder chirurgische Therapie einer Makrogefäßerkrankung der unteren Extremität
  • glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min
  • Leberzirrhose KIND B oder C
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Allergie gegen Sitagliptin
  • laufende Behandlung mit Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin-Tabletten, 100 mg pro Tag, 12-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Sitagliptin
Andere Namen:
  • Chemical Abstracts Service (CAS) Nummer 654671-77-9
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, 1 Tablette pro Tag, 12-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Ulkusgröße nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfgang-Michael Franz

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SitaDFU_v1.0
  • 2015-005226-19 (EudraCT-Nummer)
  • MISP 52815 (Andere Kennung: Merck Investigator Studies Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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