Cicatrização Acelerada de Feridas em Úlceras Diabéticas por Sitagliptina (SitaDFU)
14 de setembro de 2016 atualizado por: Wolfgang-Michael Franz
O objetivo do estudo é testar o efeito da Sitagliptina na cicatrização de úlceras do pé diabético estáveis e não cicatrizantes.
Este é um estudo randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- pelo menos 1 úlcera de pé diabético com tamanho entre 1 e 20 cm2
- tamanho estável da úlcera do pé por pelo menos 2 semanas
- HbA1c <= 8% em Tratamento com Insulina, metformina, sulfoniluréias, Inibidores de SGLT2, glinidas ou glitazonas
Critério de exclusão:
- sinais purulentos locais de inflamação no local da úlcera
- terapia intervencionista ou cirúrgica planejada de uma doença macrovascular do membro inferior
- taxa de filtração glomerular <30ml/min
- cirrose hepática CHILD B ou C
- gravidez, lactação
- alergia a sitagliptina
- tratamento contínuo com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sitagliptina
Sitagliptina comprimidos, 100 mg por dia, 12 semanas de tratamento
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos, 1 comprimido por dia, 12 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tamanho médio da úlcera após um período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang-M Franz, M.D., Medical University of Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- SitaDFU_v1.0
- 2015-005226-19 (Número EudraCT)
- MISP 52815 (Outro identificador: Merck Investigator Studies Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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