Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter under fjernelse af femoralskede hos patienter, der gennemgår perkutan koronar indgreb

4. juni 2024 opdateret af: Amasya University

Virkningen af ​​Virtual Reality-briller og ispåføring på smerteniveauet under fjernelse af femoral sheath hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervension

Det er for at undersøge effekten af ​​virtual reality og ispåføring på smerteniveauet på grund af udtrækning af lårbensskeden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået de nødvendige tilladelser til forskningen, blev de patienter, der blev fulgt op i hæmodialyseenheden på X,Y, Z Hospitaler, tilfældigt opdelt i tre grupper (virtual reality-brillepåføring, ispåføring og kontrolgruppe).

Randomisering: Da antallet af mandlige og kvindelige patienter var ønsket holdt lige, ville simpel randomisering ikke være mulig, hvorfor den stratificerede randomiseringsmetode blev anvendt.

Patienterne blev tildelt grupper i lige antal i henhold til deres femorale skedestørrelser. I vores klinik påføres lårbensskederne i størrelse 6 og 7 til mandlige patienter, og femurskeder nummer 6 påføres kvindelige patienter. Mandlige patienter blev tildelt lige store grupper i henhold til femoral sheath størrelse 6 og 7.

Da PCI ikke udføres i vores klinik i weekenden undtagen i nødstilfælde, blev data indsamlet i arbejdstiden i en fem-dages hverdagsperiode.

Patienternes smerteniveau blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala;

  • før femoral sheath ekstraktion (PAS1),
  • under femoral sheathing (SDQ2),
  • umiddelbart efter femoral sheathing (SDQ3),
  • 30 minutter efter femoral sheathing (SDQ4) og
  • 1 time efter femoral sheathing (SDQ4). SDÖ5) blev evalueret og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Amasya, Merkez, Kalkun, 05100
        • Amasya University İnstitute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intervention i lårbensregionen,
  • Lårhylsterets størrelse er 6-7 fr,
  • Tilstedeværelse af kun én skede i lårbensregionen,
  • Ingen analgetika blev indgivet før fjernelse af femoral sheath,
  • Fravær af alvorlig blødning og større hæmatom i lårbensregionen,
  • At være over 18 år,
  • Ingen kommunikationsproblemer,
  • At have en sted- og tidsorientering,
  • Ingen svimmelhed,
  • Ikke at have nogen psykiatrisk sygdom,
  • Ingen visuelle, auditive eller mentale problemer,
  • Ingen tidligere identificeret forkølelsesallergi,
  • At være villig og villig til at deltage i undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blødning og større hæmatomudvikling i lårbensregionen,
  • Ikke påføring af intrakoronar stent eller koronar angioplastik efter koronar angiografi,
  • Vitale tegn er unormale nok til at forhindre indgreb,
  • Har syns-, høre- og mentale handicap,
  • Har et kommunikationsproblem,
  • Ikke at være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen,
  • Det er defineret som at ønske at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen eller at blive udelukket fra undersøgelsen af ​​forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Glasses Group
Proceduren blev testet i fem minutter, en time før påføring, for at evaluere patienternes compliance og for at opdage eventuelle problemer efter brug af brillerne. Hos patienter, der ikke oplevede nogen problemer efter testen, blev briller sat på patienten lige før lårbensskeden og forblev på i 20 minutter.
Andet: Virtual Reality briller

Forberedelsesstadiet for virtuelle briller: En 20-minutters video bestående af naturscener optaget med et 360-graders kamera blev udvalgt af forskerne fra YouTube. Tilladelse blev indhentet fra den person, der oprettede videoen.

Til udvælgelsen af ​​musik blev både den musik, der er god mod sygdomme, undersøgt i litteraturen, og der blev taget en ekspertudtalelse fra et fakultetsmedlem (ph.d., adjunkt), der arbejder ved fakultetet for musik og billedkunst på et universitet. Musikken, der blev brugt i videoen, blev skabt med værker udvalgt fra Hüseyni maqam.

Andre navne:
  • Eksperimentel
Eksperimentel: Ice Application Group
Før man tog lårbensskeden påførte forskeren koldt på området, hvor lårbensskeden var placeret med en ispose i 20 minutter. En lårbensskede blev udført umiddelbart efter at isposen var fjernet.
Andet: Ice Application Group
Egenskaber ved is- og isposen, der bruges til patienter i ispåføring; Der blev brugt isterninger med dimensionerne 9,5 x 26 x 3,5 cm. Isposen er lavet af bomuld og polyester coated stof og er let bøjelig. På denne måde blev isposen sikret, at den passede korrekt til patientens lårbensregion. Den er genanvendelig og varmeisoleret. Proceduren blev udført ved at følge den kolde påføringstrinsprotokol, som forskerne havde oprettet ved hjælp af litteraturen.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Andet: Kontrolgruppe
Klinikkens generelle procedure blev anvendt på kontrolgruppen. Femoralskeden blev fjernet uden nogen invasiv procedure.
Andet: Kontrolgruppe
De fortsatte med at modtage deres rutinemæssige behandling og pleje. Der blev ikke foretaget ændringer i deres rutinemæssige behandling og pleje.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Den numeriske vurderingsskala er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en min:0-max:10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte" (10 ). Denne skala er en valid og pålidelig skala udviklet til at bestemme smerteniveauet hos patienter. Den numeriske vurderingsskala forenkler beskrivelsen af ​​smerteniveauet for patienten og gør det lettere for monitoreringssygeplejersken at registrere patientens smertevurdering. At smerten stiger i takt med, at scoren stiger, og så fortæller patienten verbalt den numeriske værdi af den smerteintensitet, han/hun mærker. Smertescore blev målt før femoral sheath fjernelse (tid 1), og under femoral sheath fjernelse (2. gang), og umiddelbart efter femoral sheath fjernelse (3. gang) og 30 minutter efter femoral sheath fjernelse (4. gang) og 1 time efter fjernelse af femoral sheath (5. gang).
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk parameter
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Vitale parametre (pulsfrekvens målt i minutter) for patienterne blev evalueret

Pulsfrekvens blev målt før femoral sheath fjernelse (tid 1) Pulsfrekvens blev målt under femoral sheath fjernelse (2. gang) Puls blev målt umiddelbart efter femoral sheath fjernelse (3. gang) Puls blev målt 30 minutter efter femoral sheath fjernelse (4. gang) ) Puls blev målt 1 time efter fjernelse af femoral sheath (5. gang
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Fysiologisk parameter
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Vitale parametre (respirationsfrekvens målt i minutter) for patienterne blev evalueret.

Respirationsfrekvens blev målt før femoral sheath fjernelse (tid 1) Respirationsfrekvens blev målt under femoral sheath fjernelse (2. gang) Respirationsfrekvens blev målt umiddelbart efter femoral sheath fjernelse (3. gang) Respirationsfrekvens blev målt 30 minutter efter femoral sheath fjernelse (4. gang) ) Respirationshastigheden blev målt 1 time efter fjernelse af femoral sheath (5. gang)
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Fysiologisk parameter
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Vitale parametre (blodtryk målt i mmHg) for patienterne blev evalueret

Blodtrykket blev målt før femoral sheath fjernelse (tid 1) Blodtrykket blev målt under femoral sheath fjernelse (2. gang) Blodtrykket blev målt umiddelbart efter femoral sheath fjernelse (3. gang) Blodtrykket blev målt 30 minutter efter femoral sheath fjernelse (4. gang) ) Blodtrykket blev målt 1 time efter fjernelse af femoralskeden (5. gang)
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Fysiologisk parameter
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Vitale parametre (kropstemperatur målt i grader Celsius) for patienterne blev evalueret

Kropstemperatur blev målt før femoral sheath fjernelse (tid 1) Kropstemperatur blev målt under femoral sheath fjernelse (2. gang) Kropstemperatur blev målt umiddelbart efter femoral sheath fjernelse (3. gang) Kropstemperatur blev målt 30 minutter efter femoral sheath fjernelse (4. gang ) Kropstemperaturen blev målt 1 time efter fjernelse af femoralskeden (5. gang)
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Patienternes mening om anvendelsen af ​​is- og virtual reality-briller blev evalueret.
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amasya University

Efterforskere

  • Studieleder: Eylem Topbaş, Phd, Amasya University Faculty of Health Science
  • Studieleder: Gökhan KESKİN, Phd, Amasya University Faculty of Medical Science
  • Ledende efterforsker: Aycan SOYLU, Msc, Amasya University Instutue of Health Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-SBE-ASoylu-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

starter i december 2025

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Virtual Reality briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner