Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shadows Edge Mobile udvikler modstandskraft hos unge og unge voksne kræftoverlevere

13. november 2024 opdateret af: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fortæller deres historie: Shadow's Edge mobilspil, der bruges til at forbedre modstandskraft og identitetsdannelse blandt unge og unge voksne, der overlever kræft

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et interaktivt mobilspil, Shadow's Edge, til at øge modstandskraften, fremme identitetsudvikling og mindske somatiske symptomer blandt unge og unge voksne, der overlever kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 80 % af de unge, der behandles for kræft i barndommen, vil overleve på lang sigt; dog rapporterer størstedelen af ​​unge og unge voksne canceroverlevere (AYACS) mindst én kronisk helbredstilstand. Disse medicinske og kognitiv-psykologiske senfølger kan forstyrre eller forstyrre den løbende tilpasning til livet efter behandling og derved påvirke identitetsdannelsen negativt og hæmme AYACS i at søge tilfredsstillende akademiske, karrieremæssige og sociale relationsoplevelser. Shadow's Edge-mobilappen blev skabt til teenagere og unge voksne med komplekse medicinske tilstande som et underholdende og engagerende digitalt førstepersonsperspektivspil, der bruger principper for narrative og kreative kunstterapier til at opmuntre unge til at reflektere over og skabe korte, udviklingsmæssige- relevante fortællinger om deres livserfaringer. I dette forsøg vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med to arme på venteliste for at evaluere effektiviteten af ​​Shadow's Edge-spillet til at fremme modstandskraft og identificere dannelse blandt AYACS. Deltagerne vil være 175 AYACS, der modtager klinisk pleje i et stort, pædiatrisk kræftoverlevelsesprogram. Data vil blive indsamlet fra lægejournaler, mobilspilstatistikker, deltagerfortællinger og kunst skabt i spilplatformen og deltagernes svar på standardiserede vurderinger. Oplysninger indsamlet gennem denne undersøgelse vil blive brugt til at fastslå den indledende spileffektivitet og til at føre til Shadow's Edge spilforbedringer, der yderligere vil forbedre accepten og effektiviteten af ​​spillet. Det ultimative mål med dette projekt er at tilbyde et frit tilgængeligt, underholdende og engagerende selvstyret spil, der kan styrke resiliensressourcer, forbedre livskvaliteten og fremme identitetsdannelse blandt unge og unge voksne med komplekse medicinske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge/unge voksne 13-24 år
  • Teenager/ung voksen engelsktalende på 2. klasses niveau
  • Forælder/værge engelsk- eller spansktalende på 2. klasses niveau (for deltagere under 18 år)
  • Patienter med anamnese med hæmatologiske maligniteter (f.eks. akut lymfatisk leukæmi) i vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen eller efter eller solide tumorpatienter (f.eks. osteosarkom), som har afsluttet aktiv behandling eller canceroverlevere med nogen form for malignitetshistorie (undtagen hjernetumorer) og er mindst 2 år efter diagnosticering af maligniteten
  • Konsekvent adgang til en mobiltelefon og/eller internettjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernetumor historie
  • Anamnese med moderat til svær neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig spilbrug
AYACS, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil straks spille Shadow's Edge Game efter tilmelding i en varighed på 7 uger. Efter den udpegede 7-ugers spilleperiode, vil de fortsat have adgang til spillet. De vil fortsætte med at modtage al sædvanlig sundhedspleje under og efter undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Shadow's Edge Mobile Application Gameplay
6 ugers individuelt, interaktivt spil med Shadow's Edge-mobilappen.
Ingen indgriben: Venteliste sammenligningsgruppe
AYACS, der er tilfældigt tildelt denne arm, begynder at spille Shadow's Edge-spillet 7 uger efter tilmelding. De vil fortsætte med at modtage al sædvanlig sundhedspleje under og efter undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Resiliens vil blive målt ved deltagernes svar på Brief Resilience Scale (BRS), et 6-punktsmål med svarmuligheder på 5-punkts Likert-skalaen fra "1, meget uenig" til "5, meget enig" og samlede scorer fra 6 til 30 (højere score, der indikerer større modstandsdygtighed).
Baseline til 14 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet fordel og byrde
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Opfattet fordel og byrde forbundet med deltagerens kræftoplevelse vil blive vurderet med 20-punkters Benefit and Burden Scale for Children. Deltagerne bedømmer udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, slet ikke" til "5, meget, med højere score på 10-punkts fordelsskalaen, hvilket indikerer større fordele og højere score på 10-elementet Byrdeskala angiver større oplevet byrde af sygdommen. Scorer på hver underskala varierer fra 10 - 50.
Baseline til 14 ugers opfølgning
Livets mening og formål
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning

Betydning og formål vil blive målt af PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, slet ikke" til "5, meget", med samlede scorer fra otte til 40 (højere score angiver større følelse af grund til at leve, målretning og håbefuldhed).

...score varierer fra 8 til 40 (højere score indikerer større frygt, angst elendighed og hyperarousal).

Skalaen med 8 punkter over depressive symptomer har scorer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større depressive symptomer. Total angst og total depression T-score vil blive brugt i analyser.
Baseline til 14 ugers opfølgning
Træthed
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Træthed over de seneste syv dage vil blive målt med PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10. Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, aldrig" til "5, næsten altid", med samlede scorer fra 10 til 100 (højere score indikerer større subjektiv følelse af træthed, udmattelse og opfattelse af, at træthed forstyrrer daglig funktion).
Baseline til 14 ugers opfølgning
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Smerteintensiteten over de seneste syv dage vil blive målt med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity, målt på en 11-punkts skala med ankre "0, No Pain" til "10, værste smerte du kan tænke dig".
Baseline til 14 ugers opfølgning
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Positiv påvirkning vil blive vurderet af PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, aldrig" til "5, altid", med samlede scorer fra otte til 40 (højere score, der indikerer større øjeblikkelig positiv påvirkning, såsom tilfredshed, lykke, engagement, en spænding).
Baseline til 14 ugers opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Depressive symptomer vil blive vurderet af PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8. Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, aldrig" til "5, næsten altid", med samlede scorer fra otte til 40 (højere score indikerer større negativ stemning, selvevaluering og kognitioner).
Baseline til 14 ugers opfølgning
Angst
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Angst vil blive vurderet af PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8. Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, aldrig" til "5, næsten altid", med samlede scorer fra otte til 40 (højere score indikerer større frygt, hyperarousal og angst-associerede somatiske symptomer).
Baseline til 14 ugers opfølgning
Selvidentitet efter kræft
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Selvidentitet efter kræft vil blive vurderet med et mål i fire punkter, hvor deltagerne vurderer, i hvilken grad de identificerer sig med fire beskrivelser af relation til deres tidligere kræftoplevelse. Fem-punkts Likert-skalaen går fra "1, slet ikke" til "5, meget". Hvert element bruges scoret og bruges uafhængigt.
Baseline til 14 ugers opfølgning
Identitetsstatus
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Identitetsstatus vil blive vurderet via 64-elementets Extended Objective Measure of Ego Identity Status-2. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, meget uenig" til "6, meget enig", med samlede scorer fra en score på 64 til 384 (målt på en kontinuerlig). Scores fra dette mål vil blive brugt til at kategorisere deltageridentitetsstatus i en af ​​fire teoretisk og empirisk afledte identitetsstatusser og vil også blive brugt som en kontinuerlig variabel, med højere score, der indikerer mere moden identitetsstatus.
Baseline til 14 ugers opfølgning
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Daglig smerteintensitet over de foregående 24 timer vil blive målt med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0, målt på en 11-punkts skala med ankre "0, No Pain" til "10, værste smerte du kan tænke på" . Daglig smerteintensitet vil blive vurderet over en 10-dages periode via daglig dagbog.
Baseline til 14 ugers opfølgning
Daglig træthed
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Daglig træthed over de seneste 24 timer vil blive målt med en 11-punkts 0 - 10 numerisk vurderingsskala, der spænder fra ankre for "slet ikke træt" til "meget træt". Daglig træthed vil blive vurderet over en 10-dages periode via daglig dagbog.
Baseline til 14 ugers opfølgning
Daglig indflydelse
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Daglig påvirkning i løbet af de sidste 24 timer vil blive vurderet med Positive and Negative Affect Scale (PANAS), en 20-elements målestok, hvor deltagerne vurderer, i hvilken grad de har oplevet hver positiv og negativ følelse på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "1, meget lidt eller slet ikke" til "5, ekstremt". Samlede scorer for underskalaen positiv påvirkning og underskalaen negativ påvirkning varierer fra 1 til 10. Et "relativt negativt humør"-indeks vil blive beregnet for hver deltager, hvor dage, hvor deltagerens negative affektscore var større end 0,5 standardafvigelser fra den deltagers 7-dages gennemsnitlige negative affektscore, vil blive udpeget som en "relativ negativ affekt"-dag. . Tilsvarende vil et "relativt positivt humør"-indeks blive beregnet for hver deltager, hvor dage, hvor deltagerens positive affekt-score var større end 0,5 standardafvigelser fra den pågældende deltagers 7-dages gennemsnitlige positive affekt-score, vil blive betegnet som en "relativ positiv affektscore" "dag.
Baseline til 14 ugers opfølgning
Søvn og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Hver dag i en sammenhængende 10-dages periode vil deltagerne rapportere tidspunktet, hvor de gik i seng den foregående nat, tidspunktet, hvor de forsøgte at falde i søvn, forsinkelser i søvnstart, antal opvågninger om natten og det tidspunkt, hvor de vågnede kl. morgen, tidspunktet de stod ud af sengen, antallet af lur og varigheden af ​​dagsøvnen den dag. De vil også give en subjektiv vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af en 11-punkts 0 - 10 numerisk vurderingsskala, der spænder fra "0, ekstremt dårlig søvn" til "10, ekstremt god søvn".
Baseline til 14 ugers opfølgning
Relativ daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline til 14 ugers opfølgning
Hver dag i en sammenhængende 10-dages periode vil deltagernes relative daglige aktivitet blive vurderet med en formular, der er oprettet til denne undersøgelse. Deltagerne vil vurdere, i hvilken grad de har deltaget i fem aktiviteter i forhold til deres typiske aktivitetsniveau. Svarene er vurderet på en 11-punkts 0 - 10 NRS fra "nej, meget mindre end normalt" til "ja, meget mere tid end normalt".
Baseline til 14 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding
9-element mål skabt til denne undersøgelse, som vurderer deltagernes nydelse med spilinterventionen, elementer af spiloplevelsen og deres opfattelse af, at det at spille spillet påvirkede deres følelser eller adfærd. Rækker fra 1=slet ikke til 5=meget
14 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Silicon Valley Community Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2018-2137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shadow's Edge Mobile Application Gameplay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner