Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support overvågning og påmindelse teknologi (SMART4MD)

15. januar 2019 opdateret af: Johan Sanmartin Berglund

Support Monitoring og Reminder Technology til mild demens

Dette multicenter randomiserede kontrolforsøg har til formål at evaluere effekterne af en intervention bestående af en sundhedsapplikation udviklet til at forbedre livskvaliteten (QoL) hos ældre mennesker med mild demens og deres uformelle omsorgspersoner. Studiet er et samarbejde mellem fem europæiske lande, hvor de kliniske forsøg vil blive udført i fire af disse lande (Sverige, Belgien, Spanien og Tjekkiet).

I alt 1200 dyader (bestående af en person med mild demens (PWD) og deres uformelle omsorgsperson (plejer) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerdyader vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to parallelle grupper: PWD for at modtage enten sædvanlig pleje fra primære eller specialiserede udbydere (kontrolgruppe) eller for at modtage sædvanlig pleje plus adgang til en tablet med SMART4MD-sundhedsapplikationen (interventionsgruppe) .

Deltagere i forsøget vil blive vurderet i en periode på 18 måneder. Efter baselinebesøget vil alle deltagere have opfølgningsbesøg hver 6. måned sammen med en kontrol af PWDs evne til at forblive i undersøgelsen. Under opfølgningsbesøgene vil efterforskerne vurdere PWD's livskvalitet, deres kognitive og funktionelle status, overholdelse af ordineret medicin og tilstedeværelse ved sundhedsaftaler og indlæggelser i sundhedsinstitutioner. Efterforskerne vil også vurdere byrden af ​​de uformelle plejere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMART4MD er udviklet fra en eksisterende generel sundhedsstyringsapplikation i en proces, der involverer struktureret deltagelse af PWD, deres uformelle plejere og klinikere.

STANDARD DRIFTSPROCEDURER

Deltagerne vil blive rekrutteret over en periode på seks måneder af de nominerede/godkendte licenserede udbydere af relevant lægebehandling på de forskellige steder. Deltagere vil ikke modtage økonomisk godtgørelse for at deltage i dette forsøg.

Deltagerne vil blive identificeret fra personer med kognitiv svækkelse, der har været til stede i mere end seks måneder, og som opfylder alle undersøgelsens berettigelseskriterier (angivet i afsnittet Kvalificering). Mini-Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale (GDS-15) vil blive brugt til at screene PWD ved rekruttering. deltagere kan være under primær pleje såvel som sekundær pleje. Deltagerne vil også blive identificeret fra patientdatabaser som dem, der er integreret i netværket af Consorci Sanitari de Terrassa (CST) og databasen over alle patienter, der deltager i den svenske nationale undersøgelse om aldring og pleje (SNAC). For at sikre, at alle kliniske steder har en lignende tilgang til rekruttering af deltagere, er der udviklet en guide med bedste praksis for patientrekruttering.

Følgende data vil blive indsamlet i dette forsøg:

  • Mini Mental State eksamen (MMSE)
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS)
  • Demografiske data
  • Sygehistorie - kun PWD
  • Kendskab til sammenlignelige teknologiske enheder
  • Livskvalitet AD (QoL-AD)
  • Overholdelse af medicin
  • The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • EuroQoL 5 Dimension (EQ5D)
  • The Short-form Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI-12)
  • Deltagelse ved sundhedsaftaler og indlæggelser på sundhedsinstitutioner
  • Data fra SMART4MD-applikationen med fokus på brugeradfærd og brug af kernefunktioner.

Alle variabler indsamlet i denne undersøgelse er listet og detaljeret beskrevet i en elektronisk caserapportformular med tilhørende retningslinjer for at sikre konsistens i alle indsamlede data.

Alle relevante ændringer i det fysiske helbred vil blive noteret under disse undersøgelser, herunder hvorvidt PWD stadig er ansvarlig for deres egen medicin, og om den samme person stadig er den uformelle plejer af PWD. I tilfælde af en uønsket hændelse (AE) eller en alvorlig uønsket hændelse (SAE), medicinsk eller psykosocial, er efterforskeren og hans eller hendes team ansvarlige for at opdage, registrere, rapportere og træffe passende handlinger i overensstemmelse med kravene i den lokale institutionelle gennemgang bestyrelsen (IRB) og det relevante tilsynsorgan med sundheds- og socialhjælp i det respektive land for undersøgelsen. Rapportering af enhver AE og SAE skal ske inden for 24 timer med en SAE-rapportformular, der sendes til den kliniske leder af denne undersøgelse.

VURDERING AF PRØVESTØRRELSE For at sammenligne to grupper (intervention og kontrol) ved hjælp af en to-prøve, tosidet t-test med et statistisk signifikansniveau på 5 %, er det mindste antal evaluerbare PWD'er, der kræves i hver gruppe, 470 (940 samlet) for at give en styrke på 80%. Hvis der ville være en frafaldsrate på 20 % af PWD'erne, skulle antallet af PWD'er registreret i undersøgelsen være 564 i hver gruppe (1128 samlet).

STATISTISK ANALYSEPLAN Data indsamlet til undersøgelsen vil blive analyseret for at måle og vurdere SMART4MD sundhedsapplikationens indvirkning på QoL-AD for PWD'erne som det primære resultat. Derudover vil funktionel status (IADL) for PWD, overholdelse af ordineret medicin, lægeaftaler og indlæggelsesjournaler og omsorgsbyrde blive analyseret som sekundært resultat.

Alle de indsamlede basisdatavariabler vil blive opsummeret efter gruppe og overordnet, og også efter websted. Blandt de statistiske oversigtsstatistikker, der overvejes til præsentation for kontinuerlige mål i oversigtstabeller, vil være middelværdi, median, minima og maksima, nedre og øvre kvartiler og standardafvigelse. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter. Da PWD'erne vil blive tildelt interventionen og kontrollen ved hjælp af tilfældig fordeling, er det kendt på forhånd, at eventuelle forskelle mellem disse grupper ved baseline vil være et resultat af tilfældigheder, og derfor vil der ikke blive udført nogen formel sammenligning af grupperne ved hjælp af statistiske signifikanstests. ved baseline.

Primær resultatanalyse:

Den primære analyse vil være sammenligningen af ​​18-måneders samlede QoL-AD score betyder ved hjælp af en to-prøve, tosidet Monte Carlo permutation t-test. Brugen af ​​en permutationstest vil undgå behovet for stærke antagelser om fordelingen af ​​dataene. På samme måde vil en bootstrap-tilgang blive brugt til at opnå 95 % konfidensgrænser for forskellen mellem gruppemiddelværdierne.

Sekundære resultatanalyser:

Den sekundære analyse fokuserer på en cost-effectiveness og/eller cost-utility-analyse ud fra et Health Service-perspektiv (finansierperspektiv) målt ved QUALYs. Desuden en brugeradfærdsanalyse af SMART4MD-sundhedsapplikationen ved at analysere frekvensen af ​​adgang til applikationen, længden af ​​denne interaktion og kvaliteten af ​​de leverede input. Usability-tests vil blive udført baseret på System Usability Scale (SUS). Til sidst beregnes en teknisk fortrolighedsscore for at vurdere tidligere erfaring med teknologi og effekten på resultaterne analyseret ved statistisk regressionsanalyse.

PLAN FOR MANGLENDE DATA Hver partner er ansvarlig for at sikre, at eventuelle manglende data vil blive rapporteret som manglende i undersøgelsesdatabasen. For analyser, der involverer multipel regressionsanalyse, vil en multipel imputationstilgang blive overvejet og anvendt, hvis den er statistisk forsvarlig, afhængigt af andelen og mønsteret af manglende værdier.

KVALITETSSIKRINGSPLAN

Monitoren(erne) vil gennemgå og rapportere processen i løbet af forsøget, der dækker deltagertilmelding, samtykke, berettigelse og tildeling til forsøgsgrupper, politikker til beskyttelse af deltagere, herunder rapportering af skade og fuldstændighed, nøjagtighed og rettidighed af dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College Leuven - Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37179
        • Rekruttering
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 16200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DEX Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aretha Elischer, MD
          • Telefonnummer: +420 603 443 922
          • E-mail: geriatr@post.cz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kun PWD):

  • Deltagerne scorer 20-26 point på Mini-Mental State Examination (MMSE) Deltagere +55 år
  • Mand eller kvinde. Ingen fortrinsret vil blive givet til nogen af ​​dem
  • Deltagerne er hjemmehjælpsmodtagere
  • Deltagerne har en uformel omsorgsperson
  • De deltagere, der tager ordineret medicin, står selv for deres medicinforbrug
  • Deltagerne har ingen specifikke forhold, der reducerer deres fysiske evne til at bruge applikationen til et punkt, der gør deres deltagelse i projektet umulig, som vurderet af den ansvarlige efterforsker (karakteren af ​​betingelserne bør registreres i sådanne tilfælde)
  • Det sted, hvor deltageren normalt bor, har tilstrækkelig trådløs eller telefonnetværksforbindelse til at gøre det muligt for dem at bruge SMART4MD på daglig basis
  • Kognitiv svækkelse skal have været til stede i mere end seks måneder

Eksklusionskriterier (kun PWD):

  • Deltagerne har en dødelig sygdom med
  • Deltagerne scorer over 11 på Geriatric Depression Scale (GDS-15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil have adgang til SMART4MD sundhedsapplikationen og deltage i kliniske besøg hver 6. måned
Enhed: SMART4MD Health Application

SMART4MD er en generel sundhedsapplikation, som er blevet tilpasset specifikt til mennesker med mild demens gennem en struktureret proces. Applikationen er beregnet til at blive brugt dagligt derhjemme, hovedsageligt af deltagerne selv, med hjælp fra deres uformelle plejere. Applikationen er optimeret til tablet-enheder, der kører på Android-operativsystemet (OS). Deltagerne vil blive forsynet med en tablet med SMART4MD-sundhedsapplikationen.

Applikationens kernefunktioner er baseret på påmindelser (medicin, aftaler med sundhedsudbydere), hjernestøttende aktiviteter (ur, kalender, hjernespil, fotos) og valgfri deling af status og helbredsoplysninger med familie og uformelle plejere (herunder daglig følelsesstatus, specifikke helbredsproblemer og livskvalitet). En vigtig egenskab ved SMART4MD er dens personaliseringsfacilitet: hovedbrugere (PWD og uformelle plejere) vil være i stand til at slå forskellige funktioner og muligheder for informationsdeling til og fra.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil IKKE have adgang til SMART4MD sundhedsapplikationen og deltage i kliniske besøg hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Related Quality of Life (HRQL) QoL-AD spørgeskema (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
Tidsramme: 18 måneder
Dette er et mål på 13 punkter, som er specielt designet til at måle livskvalitet hos personer med demens ud fra perspektivet af både PWD og den uformelle plejer. QoL-AD vil blive vurderet via et interview med PWD og via selvudfyldelse af uformelle plejere.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 18 måneder
Øg overholdelse af ordineret medicin ordination
18 måneder
Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 18 måneder
Reducer funktionelt fald i PWD
18 måneder
Deltagelse i sundhedsaftaler
Tidsramme: 18 måneder
Overvåg PWDs deltagelse ved sundhedsaftaler og indlæggelser i sundhedsinstitutioner
18 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 18 måneder
Overvåg uformelle omsorgspersoners mentale velbefindende
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johan Sanmartin Berglund

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Efterforskere

  • Studieleder: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 643399

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild demens

Kliniske forsøg med SMART4MD Health Application

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner