- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02688114
Heling af esophageal slimhinde efter RFA af Barretts esophagus
Heling af esophageal slimhinde efter radiofrekvensablation af Barretts esophagus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radiofrekvensablation (RFA) er en grundpille i behandlingen af patienter, der har Barretts esophagus (BE) med dysplasi. Af uklare årsager kommer Barretts spiserør igen efter vellykket RFA-behandling hos cirka 1/3 af patienterne. Lidt er kendt om, hvordan spiserøret heler efter RFA-behandling, og en bedre forståelse af denne helingsproces kan give indsigt i, hvordan man forhindrer Barretts metaplasi i at gentage sig efter vellykket ablation.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere helingsprocessen af spiserørsslimhinden, histologisk og på molekylært niveau, efter RFA for non-dysplastisk og dysplastisk Barretts esophagus. Patienter med Barretts esophagus vil gennemgå overvågningsendoskopi med biopsi. Dette vil blive efterfulgt af RFA-behandling af BE og opfølgende endoskopi vil blive udført 1, 2 og 4 uger efter RFA. Heling på hvert tidspunkt vil blive vurderet endoskopisk, og molekylære markører relateret til heling vil blive undersøgt. Stamcelleekspressionsmarkører, immunceller og markører for epitel-mesenchymal overgang vil blive sammenlignet med baseline ekspression for hver patient. Protokol er blevet ændret for at give et samarbejde mellem Dallas VAMC og Baylor Scott & White Medical Center i Dallas, TX. Veterandeltagere, der vælger at deltage, vil modtage indledende screening og endoskopi på Dallas VAMC og vil fortsætte med RFA og opfølgende endoskopier på Baylor. En identisk protokol er blevet godkendt på Baylor Scott & White Medical Center. Patienter, der er screenet og tilmeldt Baylor, vil modtage alle behandlinger på det sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barretts spiserør
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- esophageal varicer
- behandling med warfarin
- koagulopati, der udelukker sikker biopsi af spiserøret (inklusive trombocyttal 1,5)
- allergi over for fluorescein natrium
- komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen
- graviditets- eller ammestatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barretts spiserørsbehandling
Alle deltagere er i behandlingsarmen.
Patienter med Barretts øsofagus vil gennemgå baseline overvågningsendoskopi, blive behandlet med radiofrekvensablation og gennemgå opfølgende endoskopi 1, opfølgende endoskopi 2 og opfølgende endoskopi 3.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå endoskopi med NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsi af esophageal slimhinde og gastrisk cardia.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå radiofrekvensablation af Barretts esophagus
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå opfølgende endoskopi 1 uge efter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå opfølgende endoskopi 2 uger efter RFA, som omfatter endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå opfølgende endoskopi 4 uger efter RFA, som omfatter endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdelen af slimhinden helbredt af neosquamøst epitel
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
% af esophagus slimhinden helet af neosquamous epitel 1 uge, 2 uger og 4 uger efter RFA
|
1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ekspression af gener forbundet med epitel-mesenchymal overgang, stamceller og submucosale kirtler
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Måling af genekspression i esophageal slimhinde 1 uge, 2 uger, 4 uger efter RFA.
Gener relateret til processen med epitel-mesenchymal overgang, stamceller og submucosale kirtler vil blive undersøgt.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk celleinfiltrat
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Måling af ændringerne i inflammatorisk celleinfiltration (neutrofiler, eosinofiler, lymfocytter) i esophagus slimhinden 1 uge, 2 uger og 4 uger efter RFA
|
1 uge, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .