Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af esophageal slimhinde efter RFA af Barretts esophagus

7. september 2023 opdateret af: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Heling af esophageal slimhinde efter radiofrekvensablation af Barretts esophagus

Radiofrekvensablation (RFA) er en grundpille i behandlingen af ​​patienter, der har Barretts esophagus (BE) med dysplasi. Af uklare årsager kommer Barretts spiserør igen efter vellykket RFA-behandling hos cirka 1/3 af patienterne. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere helingsprocessen af ​​spiserørsslimhinden, histologisk og på molekylært niveau, efter RFA for non-dysplastisk og dysplastisk Barretts esophagus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation (RFA) er en grundpille i behandlingen af ​​patienter, der har Barretts esophagus (BE) med dysplasi. Af uklare årsager kommer Barretts spiserør igen efter vellykket RFA-behandling hos cirka 1/3 af patienterne. Lidt er kendt om, hvordan spiserøret heler efter RFA-behandling, og en bedre forståelse af denne helingsproces kan give indsigt i, hvordan man forhindrer Barretts metaplasi i at gentage sig efter vellykket ablation.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere helingsprocessen af ​​spiserørsslimhinden, histologisk og på molekylært niveau, efter RFA for non-dysplastisk og dysplastisk Barretts esophagus. Patienter med Barretts esophagus vil gennemgå overvågningsendoskopi med biopsi. Dette vil blive efterfulgt af RFA-behandling af BE og opfølgende endoskopi vil blive udført 1, 2 og 4 uger efter RFA. Heling på hvert tidspunkt vil blive vurderet endoskopisk, og molekylære markører relateret til heling vil blive undersøgt. Stamcelleekspressionsmarkører, immunceller og markører for epitel-mesenchymal overgang vil blive sammenlignet med baseline ekspression for hver patient. Protokol er blevet ændret for at give et samarbejde mellem Dallas VAMC og Baylor Scott & White Medical Center i Dallas, TX. Veterandeltagere, der vælger at deltage, vil modtage indledende screening og endoskopi på Dallas VAMC og vil fortsætte med RFA og opfølgende endoskopier på Baylor. En identisk protokol er blevet godkendt på Baylor Scott & White Medical Center. Patienter, der er screenet og tilmeldt Baylor, vil modtage alle behandlinger på det sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • esophageal varicer
  • behandling med warfarin
  • koagulopati, der udelukker sikker biopsi af spiserøret (inklusive trombocyttal 1,5)
  • allergi over for fluorescein natrium
  • komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen
  • graviditets- eller ammestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barretts spiserørsbehandling
Alle deltagere er i behandlingsarmen. Patienter med Barretts øsofagus vil gennemgå baseline overvågningsendoskopi, blive behandlet med radiofrekvensablation og gennemgå opfølgende endoskopi 1, opfølgende endoskopi 2 og opfølgende endoskopi 3.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå endoskopi med NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsi af esophageal slimhinde og gastrisk cardia.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå radiofrekvensablation af Barretts esophagus
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå opfølgende endoskopi 1 uge efter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå opfølgende endoskopi 2 uger efter RFA, som omfatter endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå opfølgende endoskopi 4 uger efter RFA, som omfatter endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​slimhinden helbredt af neosquamøst epitel
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
% af esophagus slimhinden helet af neosquamous epitel 1 uge, 2 uger og 4 uger efter RFA
1 uge, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af gener forbundet med epitel-mesenchymal overgang, stamceller og submucosale kirtler
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Måling af genekspression i esophageal slimhinde 1 uge, 2 uger, 4 uger efter RFA. Gener relateret til processen med epitel-mesenchymal overgang, stamceller og submucosale kirtler vil blive undersøgt.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Ændring i inflammatorisk celleinfiltrat
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Måling af ændringerne i inflammatorisk celleinfiltration (neutrofiler, eosinofiler, lymfocytter) i esophagus slimhinden 1 uge, 2 uger og 4 uger efter RFA
1 uge, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Anslået)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner