Заживление слизистой пищевода после РЧА пищевода Барретта
Заживление слизистой пищевода после радиочастотной абляции пищевода Барретта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Радиочастотная абляция (РЧА) является основой лечения пациентов с пищеводом Барретта (ПБ) с дисплазией. По неясным причинам пищевод Барретта рецидивирует после успешного лечения РЧА примерно у 1/3 пациентов. Мало что известно о том, как заживает пищевод после лечения РЧА, и лучшее понимание этого процесса заживления может дать представление о том, как предотвратить рецидив метаплазии Барретта после успешной аблации.
Целью данного исследования является характеристика процесса заживления слизистой оболочки пищевода гистологически и на молекулярном уровне после РЧА при недиспластическом и диспластическом пищеводе Барретта. Пациентам с пищеводом Барретта будет проведена контрольная эндоскопия с биопсией. За этим последует РЧА-обработка ПБ, а повторная эндоскопия будет проведена через 1, 2 и 4 недели после РЧА. Заживление в каждый момент времени будет оцениваться эндоскопически, и будут изучаться молекулярные маркеры, связанные с заживлением. Маркеры экспрессии стволовых клеток, иммунные клетки и маркеры эпителиально-мезенхимального перехода будут сравниваться с исходной экспрессией для каждого пациента. Протокол был изменен, чтобы обеспечить совместную работу между Dallas VAMC и Baylor Scott & White Medical Center в Далласе, штат Техас. Участники-ветераны, выбравшие участие, пройдут первоначальный скрининг и эндоскопию в Далласском VAMC, а затем продолжат РЧА и последующие эндоскопии в Бэйлоре. Идентичный протокол был одобрен в медицинском центре Baylor Scott & White. Пациенты, прошедшие обследование и зарегистрированные в Baylor, будут получать все лечение в этом месте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пищевод Барретта
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- варикоз пищевода
- лечение варфарином
- коагулопатия, препятствующая безопасной биопсии пищевода (включая количество тромбоцитов 1,5)
- аллергия на флуоресцеин натрия
- сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному участию в исследовании
- состояние беременности или грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение пищевода Барретта
Все участники находятся в лечебной группе.
Пациентам с пищеводом Барретта будет проведена исходная контрольная эндоскопия, лечение с помощью радиочастотной абляции, последующая эндоскопия 1, последующая эндоскопия 2 и последующая эндоскопия 3.
|
Все участники исследования пройдут эндоскопию с помощью объемной лазерной эндомикроскопии NinePoint NvisionVLE и биопсию слизистой оболочки пищевода и кардиального отдела желудка.
Всем участникам исследования будет проведена радиочастотная абляция пищевода Барретта.
Все участники исследования пройдут повторную эндоскопию через 1 неделю после РЧА, которая включает эндоскопию, объемную лазерную эндомикроскопию NinePoint NvisionVLE и биопсию.
Все участники исследования пройдут повторную эндоскопию через 2 недели после РЧА, которая включает эндоскопию, объемную лазерную эндомикроскопию NinePoint NvisionVLE и биопсию.
Все участники исследования пройдут повторную эндоскопию через 4 недели после РЧА, которая включает эндоскопию, объемную лазерную эндомикроскопию NinePoint NvisionVLE и биопсию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента заживления слизистой оболочки неоплоскоклеточным эпителием
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
% слизистой оболочки пищевода, зажившей неоплоскоклеточным эпителием через 1 неделю, 2 недели и 4 недели после РЧА
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии генов, связанных с эпителиально-мезенхимальным переходом, стволовыми клетками и подслизистыми железами
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Измерение экспрессии генов в слизистой оболочке пищевода через 1 неделю, 2 недели, 4 недели после РЧА.
Будут изучены гены, связанные с процессом эпителиально-мезенхимального перехода, стволовыми клетками и подслизистыми железами.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
|
Изменение воспалительного клеточного инфильтрата
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Измерение изменений воспалительно-клеточной инфильтрации (нейтрофилы, эозинофилы, лимфоциты) слизистой оболочки пищевода через 1, 2 и 4 недели после РЧА
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .