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Guarigione della mucosa esofagea dopo RFA dell'esofago di Barrett

7 settembre 2023 aggiornato da: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Guarigione della mucosa esofagea dopo ablazione con radiofrequenza dell'esofago di Barrett

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un cardine del trattamento per i pazienti che hanno l'esofago di Barrett (BE) con displasia. Per ragioni poco chiare, l'esofago di Barrett recidiva dopo il successo del trattamento RFA in circa 1/3 dei pazienti. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il processo di guarigione della mucosa esofagea, istologicamente ea livello molecolare, dopo RFA per esofago di Barrett non displastico e displastico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un cardine del trattamento per i pazienti che hanno l'esofago di Barrett (BE) con displasia. Per ragioni poco chiare, l'esofago di Barrett recidiva dopo il successo del trattamento RFA in circa 1/3 dei pazienti. Poco si sa su come l'esofago guarisce dopo il trattamento RFA e una migliore comprensione di questo processo di guarigione potrebbe fornire spunti su come prevenire il ripetersi della metaplasia di Barrett dopo un'ablazione riuscita.

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il processo di guarigione della mucosa esofagea, istologicamente ea livello molecolare, dopo RFA per esofago di Barrett non displastico e displastico. I pazienti con esofago di Barrett saranno sottoposti a endoscopia di sorveglianza con biopsia. Questo sarà seguito dal trattamento RFA del BE e l'endoscopia di follow-up verrà eseguita 1, 2 e 4 settimane dopo RFA. La guarigione in ogni punto temporale sarà valutata endoscopicamente e verranno studiati i marcatori molecolari correlati alla guarigione. Marcatori di espressione di cellule staminali, cellule immunitarie e marcatori di transizione epiteliale-mesenchimale saranno confrontati con l'espressione basale per ciascun paziente. Il protocollo è stato modificato per fornire uno sforzo collaborativo tra il Dallas VAMC e il Baylor Scott & White Medical Center di Dallas, TX. I partecipanti veterani che scelgono di partecipare riceveranno lo screening iniziale e l'endoscopia presso il VAMC di Dallas e continueranno con RFA e endoscopie di follow-up presso Baylor. Un protocollo identico è stato approvato presso il centro medico Baylor Scott & White. I pazienti sottoposti a screening e arruolati presso Baylor riceveranno tutti i trattamenti in quella sede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Esofago di Barrett

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • varici esofagee
  • trattamento con warfarin
  • coagulopatia che preclude la biopsia sicura dell'esofago (compresa la conta piastrinica 1,5)
  • allergia alla fluoresceina sodica
  • comorbilità che preclude la partecipazione sicura allo studio
  • stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'esofago di Barrett
Tutti i partecipanti sono nel braccio di trattamento. I pazienti con esofago di Barrett saranno sottoposti a endoscopia di sorveglianza di base, trattati con ablazione a radiofrequenza e sottoposti a endoscopia di follow-up 1, endoscopia di follow-up 2 e endoscopia di follow-up 3.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia con endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsia della mucosa esofagea e del cardias gastrico.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dell'esofago di Barrett
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia di follow-up 1 settimana dopo RFA, che include endoscopia, endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsie.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia di follow-up 2 settimane dopo RFA, che include endoscopia, endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsie.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia di follow-up 4 settimane dopo RFA, che include endoscopia, endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di mucosa guarita dall'epitelio neosquamoso
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
% della mucosa esofagea guarita dall'epitelio neosquamoso a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo RFA
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione di geni associati alla transizione epiteliale-mesenchimale, cellule staminali e ghiandole sottomucose
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Misurazione dell'espressione genica nella mucosa esofagea 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo RFA. Verranno studiati geni legati al processo di transizione epiteliale-mesenchimale, cellule staminali e ghiandole sottomucose.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Alterazione dell'infiltrato cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Misurazione dei cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule infiammatorie (neutrofili, eosinofili, linfociti) della mucosa esofagea 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo RFA
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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