- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02688114
Guarigione della mucosa esofagea dopo RFA dell'esofago di Barrett
Guarigione della mucosa esofagea dopo ablazione con radiofrequenza dell'esofago di Barrett
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un cardine del trattamento per i pazienti che hanno l'esofago di Barrett (BE) con displasia. Per ragioni poco chiare, l'esofago di Barrett recidiva dopo il successo del trattamento RFA in circa 1/3 dei pazienti. Poco si sa su come l'esofago guarisce dopo il trattamento RFA e una migliore comprensione di questo processo di guarigione potrebbe fornire spunti su come prevenire il ripetersi della metaplasia di Barrett dopo un'ablazione riuscita.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il processo di guarigione della mucosa esofagea, istologicamente ea livello molecolare, dopo RFA per esofago di Barrett non displastico e displastico. I pazienti con esofago di Barrett saranno sottoposti a endoscopia di sorveglianza con biopsia. Questo sarà seguito dal trattamento RFA del BE e l'endoscopia di follow-up verrà eseguita 1, 2 e 4 settimane dopo RFA. La guarigione in ogni punto temporale sarà valutata endoscopicamente e verranno studiati i marcatori molecolari correlati alla guarigione. Marcatori di espressione di cellule staminali, cellule immunitarie e marcatori di transizione epiteliale-mesenchimale saranno confrontati con l'espressione basale per ciascun paziente. Il protocollo è stato modificato per fornire uno sforzo collaborativo tra il Dallas VAMC e il Baylor Scott & White Medical Center di Dallas, TX. I partecipanti veterani che scelgono di partecipare riceveranno lo screening iniziale e l'endoscopia presso il VAMC di Dallas e continueranno con RFA e endoscopie di follow-up presso Baylor. Un protocollo identico è stato approvato presso il centro medico Baylor Scott & White. I pazienti sottoposti a screening e arruolati presso Baylor riceveranno tutti i trattamenti in quella sede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esofago di Barrett
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
- varici esofagee
- trattamento con warfarin
- coagulopatia che preclude la biopsia sicura dell'esofago (compresa la conta piastrinica 1,5)
- allergia alla fluoresceina sodica
- comorbilità che preclude la partecipazione sicura allo studio
- stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento dell'esofago di Barrett
Tutti i partecipanti sono nel braccio di trattamento.
I pazienti con esofago di Barrett saranno sottoposti a endoscopia di sorveglianza di base, trattati con ablazione a radiofrequenza e sottoposti a endoscopia di follow-up 1, endoscopia di follow-up 2 e endoscopia di follow-up 3.
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Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia con endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsia della mucosa esofagea e del cardias gastrico.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dell'esofago di Barrett
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia di follow-up 1 settimana dopo RFA, che include endoscopia, endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsie.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia di follow-up 2 settimane dopo RFA, che include endoscopia, endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsie.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a endoscopia di follow-up 4 settimane dopo RFA, che include endoscopia, endomicroscopia laser volumetrica NinePoint NvisionVLE e biopsie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di mucosa guarita dall'epitelio neosquamoso
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
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% della mucosa esofagea guarita dall'epitelio neosquamoso a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo RFA
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione di geni associati alla transizione epiteliale-mesenchimale, cellule staminali e ghiandole sottomucose
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
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Misurazione dell'espressione genica nella mucosa esofagea 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane dopo RFA.
Verranno studiati geni legati al processo di transizione epiteliale-mesenchimale, cellule staminali e ghiandole sottomucose.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
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Alterazione dell'infiltrato cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule infiammatorie (neutrofili, eosinofili, linfociti) della mucosa esofagea 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo RFA
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-076
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