- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02688114
Läkning av esofagusslemhinnan efter RFA från Barretts matstrupe
Läkning av esofagusslemhinnan efter radiofrekvensablation av Barretts matstrupe
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Radiofrekvensablation (RFA) är en stöttepelare i behandlingen för patienter som har Barretts esofagus (BE) med dysplasi. Av oklara skäl återkommer Barretts esofagus efter framgångsrik RFA-behandling hos cirka 1/3 av patienterna. Lite är känt om hur matstrupen läker efter RFA-behandling, och en bättre förståelse för denna läkningsprocess kan ge insikter om hur man förhindrar Barretts metaplasi från att återkomma efter framgångsrik ablation.
Syftet med denna studie är att karakterisera läkningsprocessen av matstrupsslemhinnan, histologiskt och på molekylär nivå, efter RFA för icke-dysplastisk och dysplastisk Barretts matstrupe. Patienter med Barretts esofagus kommer att genomgå övervakningsendoskopi med biopsi. Detta kommer att följas av RFA-behandling av BE och uppföljande endoskopi kommer att utföras 1, 2 och 4 veckor efter RFA. Läkning vid varje tidpunkt kommer att bedömas endoskopiskt och molekylära markörer relaterade till läkning kommer att studeras. Stamcellsuttrycksmarkörer, immunceller och markörer för epitel-mesenkymal övergång kommer att jämföras med baslinjeuttryck för varje patient. Protokollet har modifierats för att tillhandahålla ett samarbete mellan Dallas VAMC och Baylor Scott & White Medical Center i Dallas, TX. Veterandeltagare som väljer att delta kommer att få initial screening och endoskopi vid Dallas VAMC och kommer att fortsätta med RFA och uppföljande endoskopier på Baylor. Ett identiskt protokoll har godkänts vid Baylor Scott & White Medical Center. Patienter som screenas och registreras på Baylor kommer att få alla behandlingar på den platsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barretts matstrupe
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- esofagusvaricer
- behandling med warfarin
- koagulopati som utesluter säker biopsi av matstrupen (inklusive trombocytantal 1,5)
- allergi mot natriumfluorescein
- komorbiditet som utesluter säkert deltagande i studien
- graviditet eller amningsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Barretts esofagusbehandling
Alla deltagare är i behandlingsarmen.
Patienter med Barretts matstrupe kommer att genomgå baslinjeövervakningsendoskopi, behandlas med radiofrekvensablation och genomgå uppföljningsendoskopi 1, uppföljningsendoskopi 2 och uppföljningsendoskopi 3.
|
Alla studiedeltagare kommer att genomgå endoskopi med NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsi av esofagusslemhinnan och gastric cardia.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå radiofrekvensablation av Barretts esofagus
Alla studiedeltagare kommer att genomgå uppföljningsendoskopi 1 vecka efter RFA, vilket inkluderar endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsier.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå uppföljningsendoskopi 2 veckor efter RFA, vilket inkluderar endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsier.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå uppföljningsendoskopi 4 veckor efter RFA, vilket inkluderar endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procent av slemhinnan läkt av neosquamous epitel
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
% av matstrupsslemhinnan läkt av neoskvamös epitel 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter RFA
|
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i uttryck av gener associerade med epitel-mesenkymal övergång, stamceller och submukosala körtlar
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Mätning av genuttryck i esofagusslemhinnan 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor efter RFA.
Gener relaterade till processen för epitel-mesenkymal övergång, stamceller och submukosala körtlar kommer att studeras.
|
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Förändring i inflammatoriskt cellinfiltrat
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Mätning av förändringarna i inflammatorisk cellinfiltration (neutrofiler, eosinofiler, lymfocyter) i matstrupsslemhinnan 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter RFA
|
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på Baseline övervakning endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Anmälan via inbjudanKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadGallförträngning | Gulsot, obstruktivFrankrike
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad