Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkning av esofagusslemhinnan efter RFA från Barretts matstrupe

7 september 2023 uppdaterad av: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Läkning av esofagusslemhinnan efter radiofrekvensablation av Barretts matstrupe

Radiofrekvensablation (RFA) är en stöttepelare i behandlingen för patienter som har Barretts esofagus (BE) med dysplasi. Av oklara skäl återkommer Barretts esofagus efter framgångsrik RFA-behandling hos cirka 1/3 av patienterna. Syftet med denna studie är att karakterisera läkningsprocessen av matstrupsslemhinnan, histologiskt och på molekylär nivå, efter RFA för icke-dysplastisk och dysplastisk Barretts matstrupe.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation (RFA) är en stöttepelare i behandlingen för patienter som har Barretts esofagus (BE) med dysplasi. Av oklara skäl återkommer Barretts esofagus efter framgångsrik RFA-behandling hos cirka 1/3 av patienterna. Lite är känt om hur matstrupen läker efter RFA-behandling, och en bättre förståelse för denna läkningsprocess kan ge insikter om hur man förhindrar Barretts metaplasi från att återkomma efter framgångsrik ablation.

Syftet med denna studie är att karakterisera läkningsprocessen av matstrupsslemhinnan, histologiskt och på molekylär nivå, efter RFA för icke-dysplastisk och dysplastisk Barretts matstrupe. Patienter med Barretts esofagus kommer att genomgå övervakningsendoskopi med biopsi. Detta kommer att följas av RFA-behandling av BE och uppföljande endoskopi kommer att utföras 1, 2 och 4 veckor efter RFA. Läkning vid varje tidpunkt kommer att bedömas endoskopiskt och molekylära markörer relaterade till läkning kommer att studeras. Stamcellsuttrycksmarkörer, immunceller och markörer för epitel-mesenkymal övergång kommer att jämföras med baslinjeuttryck för varje patient. Protokollet har modifierats för att tillhandahålla ett samarbete mellan Dallas VAMC och Baylor Scott & White Medical Center i Dallas, TX. Veterandeltagare som väljer att delta kommer att få initial screening och endoskopi vid Dallas VAMC och kommer att fortsätta med RFA och uppföljande endoskopier på Baylor. Ett identiskt protokoll har godkänts vid Baylor Scott & White Medical Center. Patienter som screenas och registreras på Baylor kommer att få alla behandlingar på den platsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barretts matstrupe

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • esofagusvaricer
  • behandling med warfarin
  • koagulopati som utesluter säker biopsi av matstrupen (inklusive trombocytantal 1,5)
  • allergi mot natriumfluorescein
  • komorbiditet som utesluter säkert deltagande i studien
  • graviditet eller amningsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barretts esofagusbehandling
Alla deltagare är i behandlingsarmen. Patienter med Barretts matstrupe kommer att genomgå baslinjeövervakningsendoskopi, behandlas med radiofrekvensablation och genomgå uppföljningsendoskopi 1, uppföljningsendoskopi 2 och uppföljningsendoskopi 3.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå endoskopi med NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsi av esofagusslemhinnan och gastric cardia.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå radiofrekvensablation av Barretts esofagus
Alla studiedeltagare kommer att genomgå uppföljningsendoskopi 1 vecka efter RFA, vilket inkluderar endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsier.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå uppföljningsendoskopi 2 veckor efter RFA, vilket inkluderar endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsier.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå uppföljningsendoskopi 4 veckor efter RFA, vilket inkluderar endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi och biopsier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av slemhinnan läkt av neosquamous epitel
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
% av matstrupsslemhinnan läkt av neoskvamös epitel 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter RFA
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uttryck av gener associerade med epitel-mesenkymal övergång, stamceller och submukosala körtlar
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Mätning av genuttryck i esofagusslemhinnan 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor efter RFA. Gener relaterade till processen för epitel-mesenkymal övergång, stamceller och submukosala körtlar kommer att studeras.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Förändring i inflammatoriskt cellinfiltrat
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Mätning av förändringarna i inflammatorisk cellinfiltration (neutrofiler, eosinofiler, lymfocyter) i matstrupsslemhinnan 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter RFA
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Beräknad)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Baseline övervakning endoskopi

3
Prenumerera