Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení jícnové sliznice po RFA Barrettova jícnu

7. září 2023 aktualizováno: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Hojení jícnové sliznice po radiofrekvenční ablaci Barrettova jícnu

Radiofrekvenční ablace (RFA) je základem léčby pacientů, kteří mají Barrettův jícen (BE) s dysplazií. Z nejasných důvodů se Barrettův jícen po úspěšné léčbě RFA opakuje přibližně u 1/3 pacientů. Cílem této studie je charakterizovat proces hojení sliznice jícnu, histologicky i na molekulární úrovni, po RFA pro nedysplastický a dysplastický Barrettův jícen.

Přehled studie

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace (RFA) je základem léčby pacientů, kteří mají Barrettův jícen (BE) s dysplazií. Z nejasných důvodů se Barrettův jícen po úspěšné léčbě RFA opakuje přibližně u 1/3 pacientů. Málo se ví o tom, jak se jícen po léčbě RFA hojí, a lepší pochopení tohoto procesu hojení by mohlo poskytnout pohled na to, jak zabránit opakování Barrettovy metaplazie po úspěšné ablaci.

Cílem této studie je charakterizovat proces hojení sliznice jícnu, histologicky i na molekulární úrovni, po RFA pro nedysplastický a dysplastický Barrettův jícen. Pacienti s Barrettovým jícnem podstoupí kontrolní endoskopii s biopsií. Poté bude následovat RFA léčba BE a následná endoskopie bude provedena 1, 2 a 4 týdny po RFA. Hojení v každém časovém bodě bude hodnoceno endoskopicky a budou studovány molekulární markery související s hojením. Markery exprese kmenových buněk, imunitní buňky a markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu budou porovnány s výchozí expresí u každého pacienta. Protokol byl upraven tak, aby poskytoval spolupráci mezi Dallas VAMC a Baylor Scott & White Medical Center v Dallasu, TX. Veteránští účastníci, kteří se rozhodnou pro účast, obdrží počáteční screening a endoskopii v Dallas VAMC a budou pokračovat s RFA a následnými endoskopiemi v Baylor. Identický protokol byl schválen v Baylor Scott & White Medical Center. Pacienti, kteří jsou vyšetřeni a zapsáni v Baylor, dostanou veškerou léčbu na tomto místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Barrettův jícen

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • jícnové varixy
  • léčba warfarinem
  • koagulopatie, která vylučuje bezpečnou biopsii jícnu (včetně počtu krevních destiček 1,5)
  • alergie na fluorescein sodný
  • komorbidita, která vylučuje bezpečnou účast ve studii
  • stav těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Barrettova jícnu
Všichni účastníci jsou v léčebném rameni. Pacienti s Barrettovým jícnem podstoupí základní kontrolní endoskopii, budou léčeni radiofrekvenční ablací a podstoupí kontrolní endoskopii 1, kontrolní endoskopii 2 a kontrolní endoskopii 3.
Všichni účastníci studie podstoupí endoskopii s volumetrickou laserovou endomikroskopií NinePoint NvisionVLE a biopsii sliznice jícnu a kardie žaludku.
Všichni účastníci studie podstoupí radiofrekvenční ablaci Barrettova jícnu
Všichni účastníci studie podstoupí kontrolní endoskopii 1 týden po RFA, která zahrnuje endoskopii, volumetrickou laserovou endomikroskopii NinePoint NvisionVLE a biopsie.
Všichni účastníci studie podstoupí kontrolní endoskopii 2 týdny po RFA, která zahrnuje endoskopii, volumetrickou laserovou endomikroskopii NinePoint NvisionVLE a biopsie.
Všichni účastníci studie podstoupí kontrolní endoskopii 4 týdny po RFA, která zahrnuje endoskopii, volumetrickou laserovou endomikroskopii NinePoint NvisionVLE a biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta sliznice vyléčené neoskvamózním epitelem
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
% sliznice jícnu zhojené neoskvamózním epitelem za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po RFA
1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese genů spojených s epiteliálně-mezenchymálním přechodem, kmenovými buňkami a submukózními žlázami
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Měření genové exprese ve sliznici jícnu 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po RFA. Budou studovány geny související s procesem epiteliálně-mezenchymálního přechodu, kmenové buňky a submukózní žlázy.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Změna infiltrátu zánětlivých buněk
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Měření změn v infiltraci zánětlivých buněk (neutrofily, eozinofily, lymfocyty) sliznice jícnu 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po RFA
1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

3
Předplatit