- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02688114
Hojení jícnové sliznice po RFA Barrettova jícnu
Hojení jícnové sliznice po radiofrekvenční ablaci Barrettova jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiofrekvenční ablace (RFA) je základem léčby pacientů, kteří mají Barrettův jícen (BE) s dysplazií. Z nejasných důvodů se Barrettův jícen po úspěšné léčbě RFA opakuje přibližně u 1/3 pacientů. Málo se ví o tom, jak se jícen po léčbě RFA hojí, a lepší pochopení tohoto procesu hojení by mohlo poskytnout pohled na to, jak zabránit opakování Barrettovy metaplazie po úspěšné ablaci.
Cílem této studie je charakterizovat proces hojení sliznice jícnu, histologicky i na molekulární úrovni, po RFA pro nedysplastický a dysplastický Barrettův jícen. Pacienti s Barrettovým jícnem podstoupí kontrolní endoskopii s biopsií. Poté bude následovat RFA léčba BE a následná endoskopie bude provedena 1, 2 a 4 týdny po RFA. Hojení v každém časovém bodě bude hodnoceno endoskopicky a budou studovány molekulární markery související s hojením. Markery exprese kmenových buněk, imunitní buňky a markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu budou porovnány s výchozí expresí u každého pacienta. Protokol byl upraven tak, aby poskytoval spolupráci mezi Dallas VAMC a Baylor Scott & White Medical Center v Dallasu, TX. Veteránští účastníci, kteří se rozhodnou pro účast, obdrží počáteční screening a endoskopii v Dallas VAMC a budou pokračovat s RFA a následnými endoskopiemi v Baylor. Identický protokol byl schválen v Baylor Scott & White Medical Center. Pacienti, kteří jsou vyšetřeni a zapsáni v Baylor, dostanou veškerou léčbu na tomto místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Barrettův jícen
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- jícnové varixy
- léčba warfarinem
- koagulopatie, která vylučuje bezpečnou biopsii jícnu (včetně počtu krevních destiček 1,5)
- alergie na fluorescein sodný
- komorbidita, která vylučuje bezpečnou účast ve studii
- stav těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba Barrettova jícnu
Všichni účastníci jsou v léčebném rameni.
Pacienti s Barrettovým jícnem podstoupí základní kontrolní endoskopii, budou léčeni radiofrekvenční ablací a podstoupí kontrolní endoskopii 1, kontrolní endoskopii 2 a kontrolní endoskopii 3.
|
Všichni účastníci studie podstoupí endoskopii s volumetrickou laserovou endomikroskopií NinePoint NvisionVLE a biopsii sliznice jícnu a kardie žaludku.
Všichni účastníci studie podstoupí radiofrekvenční ablaci Barrettova jícnu
Všichni účastníci studie podstoupí kontrolní endoskopii 1 týden po RFA, která zahrnuje endoskopii, volumetrickou laserovou endomikroskopii NinePoint NvisionVLE a biopsie.
Všichni účastníci studie podstoupí kontrolní endoskopii 2 týdny po RFA, která zahrnuje endoskopii, volumetrickou laserovou endomikroskopii NinePoint NvisionVLE a biopsie.
Všichni účastníci studie podstoupí kontrolní endoskopii 4 týdny po RFA, která zahrnuje endoskopii, volumetrickou laserovou endomikroskopii NinePoint NvisionVLE a biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta sliznice vyléčené neoskvamózním epitelem
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
% sliznice jícnu zhojené neoskvamózním epitelem za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po RFA
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna exprese genů spojených s epiteliálně-mezenchymálním přechodem, kmenovými buňkami a submukózními žlázami
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
Měření genové exprese ve sliznici jícnu 1 týden, 2 týdny, 4 týdny po RFA.
Budou studovány geny související s procesem epiteliálně-mezenchymálního přechodu, kmenové buňky a submukózní žlázy.
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
Změna infiltrátu zánětlivých buněk
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
Měření změn v infiltraci zánětlivých buněk (neutrofily, eozinofily, lymfocyty) sliznice jícnu 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po RFA
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
University Hospital, LilleDokončenoGastroezofageální reflux | Jícen, BarrettFrancie, Belgie, Kanada, Lucembursko
-
City of Hope Medical CenterNáborRakovina jícnu | Novotvary jícnu | Gastroezofageální reflux | Barrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Refluxní nemoc | Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně | Barrettův adenokarcinom | Rakovina jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen S dysplazií... a další podmínkySpojené státy