Curación de la mucosa esofágica después de la RFA del esófago de Barrett
Cicatrización de la mucosa esofágica tras la ablación por radiofrecuencia del esófago de Barrett
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un pilar del tratamiento para los pacientes que tienen esófago de Barrett (EB) con displasia. Por razones poco claras, el esófago de Barrett vuelve a aparecer después de un tratamiento exitoso con RFA en aproximadamente 1/3 de los pacientes. Se sabe poco sobre cómo se cura el esófago después del tratamiento con RFA, y una mejor comprensión de este proceso de curación podría proporcionar información sobre cómo prevenir la recurrencia de la metaplasia de Barrett después de una ablación exitosa.
El objetivo de este estudio es caracterizar el proceso de curación de la mucosa esofágica, histológicamente ya nivel molecular, después de la RFA para el esófago de Barrett no displásico y displásico. Los pacientes con esófago de Barrett se someterán a una endoscopia de vigilancia con biopsia. A esto le seguirá el tratamiento con RFA del EB y se realizará una endoscopia de seguimiento 1, 2 y 4 semanas después de la RFA. La cicatrización en cada momento se evaluará endoscópicamente y se estudiarán los marcadores moleculares relacionados con la cicatrización. Los marcadores de expresión de células madre, las células inmunitarias y los marcadores de transición epitelial-mesenquimatosa se compararán con la expresión inicial de cada paciente. El protocolo se modificó para proporcionar un esfuerzo de colaboración entre Dallas VAMC y Baylor Scott & White Medical Center en Dallas, TX. Los participantes veteranos que elijan participar recibirán una evaluación inicial y una endoscopia en el Dallas VAMC y continuarán con RFA y endoscopias de seguimiento en Baylor. Se ha aprobado un protocolo idéntico en el centro médico Baylor Scott & White. Los pacientes que son evaluados e inscritos en Baylor recibirán todos los tratamientos en ese lugar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El esófago de Barrett
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- varices esofágicas
- tratamiento con warfarina
- coagulopatía que impide una biopsia segura del esófago (incluido el recuento de plaquetas 1,5)
- alergia a la fluoresceína sódica
- comorbilidad que impide la participación segura en el estudio
- estado de embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del esófago de Barrett
Todos los participantes están en el brazo de tratamiento.
Los pacientes con esófago de Barrett se someterán a una endoscopia de vigilancia inicial, serán tratados con ablación por radiofrecuencia y se someterán a una endoscopia de seguimiento 1, una endoscopia de seguimiento 2 y una endoscopia de seguimiento 3.
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Todos los participantes del estudio se someterán a endoscopia con endomicroscopia láser volumétrica NinePoint NvisionVLE y biopsia de la mucosa esofágica y el cardias gástrico.
Todos los participantes del estudio se someterán a una ablación por radiofrecuencia del esófago de Barrett.
Todos los participantes del estudio se someterán a una endoscopia de seguimiento 1 semana después de la RFA, que incluye endoscopia, endomicroscopia láser volumétrica NinePoint NvisionVLE y biopsias.
Todos los participantes del estudio se someterán a una endoscopia de seguimiento 2 semanas después de la RFA, que incluye endoscopia, endomicroscopia láser volumétrica NinePoint NvisionVLE y biopsias.
Todos los participantes del estudio se someterán a una endoscopia de seguimiento 4 semanas después de la RFA, que incluye endoscopia, endomicroscopia láser volumétrica NinePoint NvisionVLE y biopsias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de mucosa curada por epitelio neoescamoso
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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% de mucosa esofágica cicatrizada por epitelio neoescamoso 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la RFA
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de genes asociados con la transición epitelial-mesenquimatosa, células madre y glándulas submucosas
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medición de la expresión génica en la mucosa esofágica 1 semana, 2 semanas, 4 semanas después de la RFA.
Se estudiarán genes relacionados con el proceso de transición epitelio-mesénquima, células madre y glándulas submucosas.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Cambio en el infiltrado de células inflamatorias
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medición de los cambios en la infiltración de células inflamatorias (neutrófilos, eosinófilos, linfocitos) de la mucosa esofágica 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la ARF
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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