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Heilung der Schleimhaut der Speiseröhre nach RFA des Barrett-Ösophagus

7. September 2023 aktualisiert von: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Heilung der Schleimhaut der Speiseröhre nach Radiofrequenzablation des Barrett-Ösophagus

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) mit Dysplasie. Aus unklaren Gründen tritt der Barrett-Ösophagus nach erfolgreicher RFA-Behandlung bei etwa 1/3 der Patienten wieder auf. Das Ziel dieser Studie ist es, den Heilungsprozess der Ösophagusschleimhaut, histologisch und auf molekularer Ebene, nach RFA für nicht-dysplastischen und dysplastischen Barrett-Ösophagus zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) mit Dysplasie. Aus unklaren Gründen tritt der Barrett-Ösophagus nach erfolgreicher RFA-Behandlung bei etwa 1/3 der Patienten wieder auf. Es ist wenig darüber bekannt, wie die Speiseröhre nach einer RFA-Behandlung heilt, und ein besseres Verständnis dieses Heilungsprozesses könnte Aufschluss darüber geben, wie verhindert werden kann, dass die Barrett-Metaplasie nach erfolgreicher Ablation wieder auftritt.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Heilungsprozess der Ösophagusschleimhaut, histologisch und auf molekularer Ebene, nach RFA für nicht-dysplastischen und dysplastischen Barrett-Ösophagus zu charakterisieren. Patienten mit Barrett-Ösophagus werden einer Überwachungsendoskopie mit Biopsie unterzogen. Darauf folgt eine RFA-Behandlung des BE und eine Nachuntersuchungs-Endoskopie wird 1, 2 und 4 Wochen nach der RFA durchgeführt. Die Heilung zu jedem Zeitpunkt wird endoskopisch beurteilt und molekulare Marker im Zusammenhang mit der Heilung werden untersucht. Stammzellen-Expressionsmarker, Immunzellen und Marker des Epithel-Mesenchym-Übergangs werden mit der Ausgangsexpression für jeden Patienten verglichen. Das Protokoll wurde geändert, um eine Zusammenarbeit zwischen dem Dallas VAMC und dem Baylor Scott & White Medical Center in Dallas, TX, zu ermöglichen. Erfahrene Teilnehmer, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten ein erstes Screening und eine Endoskopie im Dallas VAMC und werden mit RFA und Follow-up-Endoskopien in Baylor fortfahren. Ein identisches Protokoll wurde im Baylor Scott & White Medical Center genehmigt. Patienten, die bei Baylor untersucht und eingeschrieben werden, erhalten alle Behandlungen an diesem Standort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Barrett-Ösophagus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ösophagusvarizen
  • Behandlung mit Warfarin
  • Koagulopathie, die eine sichere Biopsie der Speiseröhre ausschließt (einschließlich Thrombozytenzahl 1,5)
  • Allergie gegen Fluorescein-Natrium
  • Komorbidität, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barrett-Ösophagus-Behandlung
Alle Teilnehmer befinden sich im Behandlungsarm. Patienten mit Barrett-Ösophagus werden einer Baseline-Überwachungsendoskopie unterzogen, mit Hochfrequenzablation behandelt und einer Nachsorge-Endoskopie 1, Nachsorge-Endoskopie 2 und Nachsorge-Endoskopie 3 unterzogen.
Verfahren: Baseline-Surveillance-Endoskopie
Alle Studienteilnehmer werden einer Endoskopie mit NinePoint NvisionVLE volumetrischer Laserendomikroskopie und einer Biopsie der Ösophagusschleimhaut und der Kardia unterzogen.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Alle Studienteilnehmer werden einer Hochfrequenzablation des Barrett-Ösophagus unterzogen
Verfahren: Nachsorgeendoskopie 1
Alle Studienteilnehmer werden 1 Woche nach der RFA einer Endoskopie unterzogen, die eine Endoskopie, eine volumetrische NinePoint NvisionVLE-Laserendomikroskopie und Biopsien umfasst.
Verfahren: Nachsorgeendoskopie 2
Alle Studienteilnehmer werden 2 Wochen nach der RFA einer Endoskopie unterzogen, die eine Endoskopie, eine volumetrische NinePoint NvisionVLE-Laserendomikroskopie und Biopsien umfasst.
Verfahren: Nachsorgeendoskopie 3
Alle Studienteilnehmer werden 4 Wochen nach der RFA einer Endoskopie unterzogen, die eine Endoskopie, eine volumetrische NinePoint NvisionVLE-Laserendomikroskopie und Biopsien umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der durch neosquamöses Epithel geheilten Schleimhaut
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
% der Ösophagusschleimhaut von neosquamösem Epithel 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach RFA geheilt
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Genen, die mit dem epithelial-mesenchymalen Übergang, Stammzellen und submukösen Drüsen assoziiert sind
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Messung der Genexpression in der Schleimhaut der Speiseröhre 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen nach RFA. Gene, die mit dem Prozess der epithelial-mesenchymalen Transition, Stammzellen und submukösen Drüsen zusammenhängen, werden untersucht.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung des Infiltrats von Entzündungszellen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Messung der Veränderungen der Infiltration entzündlicher Zellen (Neutrophile, Eosinophile, Lymphozyten) der Ösophagusschleimhaut 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach RFA
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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