Cicatrização da Mucosa Esofágica Após RFA do Esôfago de Barrett
Cicatrização da Mucosa Esofágica Após Ablação por Radiofrequência do Esôfago de Barrett
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência (RFA) é um dos pilares do tratamento para pacientes com esôfago de Barrett (BE) com displasia. Por razões obscuras, o esôfago de Barrett recorre após tratamento bem-sucedido com RFA em aproximadamente 1/3 dos pacientes. Pouco se sabe sobre como o esôfago cicatriza após o tratamento com RFA, e uma melhor compreensão desse processo de cicatrização pode fornecer informações sobre como prevenir a recorrência da metaplasia de Barrett após a ablação bem-sucedida.
O objetivo deste estudo é caracterizar o processo de cicatrização da mucosa esofágica, histologicamente e em nível molecular, após RFA para esôfago de Barrett não displásico e displásico. Pacientes com esôfago de Barrett serão submetidos a endoscopia de vigilância com biópsia. Isso será seguido pelo tratamento RFA do BE e a endoscopia de acompanhamento será realizada 1, 2 e 4 semanas após a RFA. A cicatrização em cada momento será avaliada endoscopicamente, e os marcadores moleculares relacionados à cicatrização serão estudados. Marcadores de expressão de células-tronco, células imunes e marcadores de transição epitélio-mesenquimal serão comparados com a expressão basal de cada paciente. O protocolo foi modificado para fornecer um esforço colaborativo entre o Dallas VAMC e o Baylor Scott & White Medical Center em Dallas, TX. Os participantes veteranos que optarem por participar receberão triagem inicial e endoscopia no Dallas VAMC e continuarão com RFA e endoscopias de acompanhamento em Baylor. Um protocolo idêntico foi aprovado no centro médico Baylor Scott & White. Os pacientes selecionados e inscritos no Baylor receberão todos os tratamentos naquele local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Esôfago de Barrett
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- varizes esofágicas
- tratamento com varfarina
- coagulopatia que impede a biópsia segura do esôfago (incluindo contagem de plaquetas 1,5)
- alergia a fluoresceína sódica
- comorbidade que impede a participação segura no estudo
- estado de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do Esôfago de Barrett
Todos os participantes estão no braço de tratamento.
Os pacientes com esôfago de Barrett serão submetidos à endoscopia de vigilância basal, tratados com ablação por radiofrequência e submetidos à endoscopia de acompanhamento 1, endoscopia de acompanhamento 2 e endoscopia de acompanhamento 3.
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Todos os participantes do estudo serão submetidos à endoscopia com endomicroscopia volumétrica a laser NinePoint NvisionVLE e biópsia da mucosa esofágica e cárdia gástrica.
Todos os participantes do estudo serão submetidos à ablação por radiofrequência do esôfago de Barrett
Todos os participantes do estudo serão submetidos a endoscopia de acompanhamento 1 semana após RFA, que inclui endoscopia, endomicroscopia a laser volumétrica NinePoint NvisionVLE e biópsias.
Todos os participantes do estudo serão submetidos a endoscopia de acompanhamento 2 semanas após a RFA, que inclui endoscopia, endomicroscopia a laser volumétrica NinePoint NvisionVLE e biópsias.
Todos os participantes do estudo serão submetidos a endoscopia de acompanhamento 4 semanas após a RFA, que inclui endoscopia, endomicroscopia a laser volumétrica NinePoint NvisionVLE e biópsias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de mucosa cicatrizada por epitélio neoescamoso
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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% da mucosa esofágica cicatrizada por epitélio neoescamoso em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após RFA
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão de genes associados à transição epitelial-mesenquimal, células-tronco e glândulas submucosas
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medição da expressão gênica na mucosa esofágica 1 semana, 2 semanas, 4 semanas após RFA.
Serão estudados genes relacionados ao processo de transição epitélio-mesenquimal, células-tronco e glândulas submucosas.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Mudança no infiltrado de células inflamatórias
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medição das alterações na infiltração de células inflamatórias (neutrófilos, eosinófilos, linfócitos) da mucosa esofágica 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após RFA
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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