Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilheling av spiserørsslimhinnen etter RFA av Barretts spiserør

7. september 2023 oppdatert av: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Heling av spiserørsslimhinnen etter radiofrekvensablasjon av Barretts esophagus

Radiofrekvensablasjon (RFA) er en bærebjelke i behandlingen for pasienter som har Barretts øsofagus (BE) med dysplasi. Av uklare årsaker kommer Barretts øsofagus tilbake etter vellykket RFA-behandling hos omtrent 1/3 av pasientene. Målet med denne studien er å karakterisere tilhelingsprosessen i spiserørsslimhinnen, histologisk og på molekylært nivå, etter RFA for ikke-dysplastisk og dysplastisk Barretts øsofagus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvensablasjon (RFA) er en bærebjelke i behandlingen for pasienter som har Barretts øsofagus (BE) med dysplasi. Av uklare årsaker kommer Barretts øsofagus tilbake etter vellykket RFA-behandling hos omtrent 1/3 av pasientene. Lite er kjent om hvordan spiserøret leges etter RFA-behandling, og en bedre forståelse av denne helbredelsesprosessen kan gi innsikt i hvordan man kan forhindre at Barretts metaplasi gjentar seg etter vellykket ablasjon.

Målet med denne studien er å karakterisere tilhelingsprosessen i spiserørsslimhinnen, histologisk og på molekylært nivå, etter RFA for ikke-dysplastisk og dysplastisk Barretts øsofagus. Pasienter med Barretts øsofagus vil gjennomgå overvåkingsendoskopi med biopsi. Dette vil bli etterfulgt av RFA-behandling av BE og oppfølgende endoskopi vil bli utført 1, 2 og 4 uker etter RFA. Tilheling på hvert tidspunkt vil bli vurdert endoskopisk, og molekylære markører relatert til helbredelse vil bli studert. Stamcelleekspresjonsmarkører, immunceller og markører for epitel-mesenkymal overgang vil bli sammenlignet med baseline ekspresjon for hver pasient. Protokollen har blitt endret for å gi et samarbeid mellom Dallas VAMC og Baylor Scott & White Medical Center i Dallas, TX. Veterandeltakere som velger å delta vil motta innledende screening og endoskopi ved Dallas VAMC og vil fortsette med RFA og oppfølging endoskopier ved Baylor. En identisk protokoll er godkjent ved Baylor Scott & White Medical Center. Pasienter som er screenet og registrert på Baylor vil motta alle behandlinger på det stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • øsofagusvaricer
  • behandling med warfarin
  • koagulopati som utelukker sikker biopsi av spiserøret (inkludert antall blodplater 1,5)
  • allergi mot fluorescein natrium
  • komorbiditet som utelukker sikker deltakelse i studien
  • graviditet eller ammestatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barretts spiserørsbehandling
Alle deltakerne er i behandlingsarmen. Pasienter med Barretts øsofagus vil gjennomgå baseline overvåkingsendoskopi, behandles med radiofrekvensablasjon og gjennomgå oppfølgingsendoskopi 1, oppfølgingsendoskopi 2 og oppfølgingsendoskopi 3.
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå endoskopi med NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsi av esophageal mucosa og gastric cardia.
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå radiofrekvensablasjon av Barretts øsofagus
Alle studiedeltakere vil gjennomgå oppfølging endoskopi 1 uke etter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå oppfølgingsendoskopi 2 uker etter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå endoskopi 4 uker etter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av slimhinnen helbredet av neosquamous epitel
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker
% av esophageal mucosa helbredet av neosquamous epitel ved 1 uke, 2 uker og 4 uker etter RFA
1 uke, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uttrykk for gener assosiert med epitel-mesenkymal overgang, stamceller og submukosale kjertler
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker
Måling av genuttrykk i esophageal mucosa 1 uke, 2 uker, 4 uker etter RFA. Gener relatert til prosessen med epitel-mesenkymal overgang, stamceller og submukosale kjertler vil bli studert.
1 uke, 2 uker, 4 uker
Endring i inflammatorisk celleinfiltrat
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker
Måling av endringene i inflammatorisk celleinfiltrasjon (nøytrofiler, eosinofiler, lymfocytter) i esophageal mucosa 1 uke, 2 uker og 4 uker etter RFA
1 uke, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere