- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02688114
Tilheling av spiserørsslimhinnen etter RFA av Barretts spiserør
Heling av spiserørsslimhinnen etter radiofrekvensablasjon av Barretts esophagus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en bærebjelke i behandlingen for pasienter som har Barretts øsofagus (BE) med dysplasi. Av uklare årsaker kommer Barretts øsofagus tilbake etter vellykket RFA-behandling hos omtrent 1/3 av pasientene. Lite er kjent om hvordan spiserøret leges etter RFA-behandling, og en bedre forståelse av denne helbredelsesprosessen kan gi innsikt i hvordan man kan forhindre at Barretts metaplasi gjentar seg etter vellykket ablasjon.
Målet med denne studien er å karakterisere tilhelingsprosessen i spiserørsslimhinnen, histologisk og på molekylært nivå, etter RFA for ikke-dysplastisk og dysplastisk Barretts øsofagus. Pasienter med Barretts øsofagus vil gjennomgå overvåkingsendoskopi med biopsi. Dette vil bli etterfulgt av RFA-behandling av BE og oppfølgende endoskopi vil bli utført 1, 2 og 4 uker etter RFA. Tilheling på hvert tidspunkt vil bli vurdert endoskopisk, og molekylære markører relatert til helbredelse vil bli studert. Stamcelleekspresjonsmarkører, immunceller og markører for epitel-mesenkymal overgang vil bli sammenlignet med baseline ekspresjon for hver pasient. Protokollen har blitt endret for å gi et samarbeid mellom Dallas VAMC og Baylor Scott & White Medical Center i Dallas, TX. Veterandeltakere som velger å delta vil motta innledende screening og endoskopi ved Dallas VAMC og vil fortsette med RFA og oppfølging endoskopier ved Baylor. En identisk protokoll er godkjent ved Baylor Scott & White Medical Center. Pasienter som er screenet og registrert på Baylor vil motta alle behandlinger på det stedet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barretts spiserør
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- øsofagusvaricer
- behandling med warfarin
- koagulopati som utelukker sikker biopsi av spiserøret (inkludert antall blodplater 1,5)
- allergi mot fluorescein natrium
- komorbiditet som utelukker sikker deltakelse i studien
- graviditet eller ammestatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barretts spiserørsbehandling
Alle deltakerne er i behandlingsarmen.
Pasienter med Barretts øsofagus vil gjennomgå baseline overvåkingsendoskopi, behandles med radiofrekvensablasjon og gjennomgå oppfølgingsendoskopi 1, oppfølgingsendoskopi 2 og oppfølgingsendoskopi 3.
|
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå endoskopi med NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsi av esophageal mucosa og gastric cardia.
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå radiofrekvensablasjon av Barretts øsofagus
Alle studiedeltakere vil gjennomgå oppfølging endoskopi 1 uke etter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå oppfølgingsendoskopi 2 uker etter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå endoskopi 4 uker etter RFA, som inkluderer endoskopi, NinePoint NvisionVLE volumetrisk laserendomikroskopi og biopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av slimhinnen helbredet av neosquamous epitel
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
% av esophageal mucosa helbredet av neosquamous epitel ved 1 uke, 2 uker og 4 uker etter RFA
|
1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uttrykk for gener assosiert med epitel-mesenkymal overgang, stamceller og submukosale kjertler
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Måling av genuttrykk i esophageal mucosa 1 uke, 2 uker, 4 uker etter RFA.
Gener relatert til prosessen med epitel-mesenkymal overgang, stamceller og submukosale kjertler vil bli studert.
|
1 uke, 2 uker, 4 uker
|
|
Endring i inflammatorisk celleinfiltrat
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Måling av endringene i inflammatorisk celleinfiltrasjon (nøytrofiler, eosinofiler, lymfocytter) i esophageal mucosa 1 uke, 2 uker og 4 uker etter RFA
|
1 uke, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .