Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van het slokdarmslijmvlies na RFA van Barrett's slokdarm

7 september 2023 bijgewerkt door: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Genezing van het slokdarmslijmvlies na radiofrequente ablatie van Barrett-slokdarm

Radiofrequente ablatie (RFA) is een steunpilaar van de behandeling van patiënten met Barrett's slokdarm (BE) met dysplasie. Om onduidelijke redenen keert de Barrett-slokdarm terug na succesvolle RFA-behandeling bij ongeveer 1/3 van de patiënten. Het doel van deze studie is om het genezingsproces van het slokdarmslijmvlies, histologisch en op moleculair niveau, te karakteriseren na RFA voor niet-dysplastische en dysplastische Barrett-slokdarm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequente ablatie (RFA) is een steunpilaar van de behandeling van patiënten met Barrett's slokdarm (BE) met dysplasie. Om onduidelijke redenen keert de Barrett-slokdarm terug na succesvolle RFA-behandeling bij ongeveer 1/3 van de patiënten. Er is weinig bekend over hoe de slokdarm geneest na RFA-behandeling, en een beter begrip van dit genezingsproces kan inzicht geven in hoe kan worden voorkomen dat Barrett's metaplasie terugkeert na succesvolle ablatie.

Het doel van deze studie is om het genezingsproces van het slokdarmslijmvlies, histologisch en op moleculair niveau, te karakteriseren na RFA voor niet-dysplastische en dysplastische Barrett-slokdarm. Patiënten met een Barrett-slokdarm ondergaan een surveillance-endoscopie met biopsie. Dit zal worden gevolgd door RFA-behandeling van de BE en follow-up-endoscopie zal 1, 2 en 4 weken na RFA worden uitgevoerd. Genezing op elk tijdstip zal endoscopisch worden beoordeeld en moleculaire markers die verband houden met genezing zullen worden bestudeerd. Stamcelexpressiemarkers, immuuncellen en markers van epitheel-mesenchymale transitie zullen voor elke patiënt vergeleken worden met baseline-expressie. Het protocol is aangepast om een ​​samenwerking tussen de Dallas VAMC en het Baylor Scott & White Medical Center in Dallas, TX mogelijk te maken. Ervaren deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen, krijgen een eerste screening en endoscopie bij de Dallas VAMC en gaan door met RFA en follow-up endoscopieën bij Baylor. Een identiek protocol is goedgekeurd in het Baylor Scott & White Medical Center. Patiënten die bij Baylor worden gescreend en ingeschreven, krijgen alle behandelingen op die locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Barrett's slokdarm

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • slokdarmvarices
  • behandeling met warfarine
  • coagulopathie die veilige biopsie van de slokdarm uitsluit (inclusief aantal bloedplaatjes 1,5)
  • allergie voor natriumfluoresceïne
  • comorbiditeit die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • zwangerschap of borstvoedingsstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Barrett's slokdarmbehandeling
Alle deelnemers zitten in de behandelarm. Patiënten met Barrett's slokdarm ondergaan basislijnsurveillance-endoscopie, worden behandeld met radiofrequente ablatie en ondergaan follow-up-endoscopie 1, follow-up-endoscopie 2 en follow-up-endoscopie 3.
Alle deelnemers aan de studie zullen een endoscopie ondergaan met NinePoint NvisionVLE volumetrische laserendomicroscopie en biopsie van het slokdarmslijmvlies en maagcardia.
Alle deelnemers aan de studie ondergaan radiofrequente ablatie van Barrett's slokdarm
Alle deelnemers aan de studie ondergaan 1 week na RFA een follow-up-endoscopie, die endoscopie, NinePoint NvisionVLE volumetrische laserendomicroscopie en biopsieën omvat.
Alle studiedeelnemers ondergaan 2 weken na RFA een follow-up-endoscopie, die endoscopie, NinePoint NvisionVLE volumetrische laser-endomicroscopie en biopsieën omvat.
Alle studiedeelnemers ondergaan 4 weken na RFA een follow-up-endoscopie, die endoscopie, NinePoint NvisionVLE volumetrische laser-endomicroscopie en biopsieën omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage slijmvlies genezen door neosquamous epitheel
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
% van het slokdarmslijmvlies genezen door neosquameus epitheel 1 week, 2 weken en 4 weken na RFA
1 week, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in expressie van genen geassocieerd met epitheel-mesenchymale overgang, stamcellen en submucosale klieren
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
Meting van genexpressie in het slokdarmslijmvlies 1 week, 2 weken, 4 weken na RFA. Genen gerelateerd aan het proces van epitheel-mesenchymale transitie, stamcellen en submucosale klieren zullen bestudeerd worden.
1 week, 2 weken, 4 weken
Verandering in inflammatoir celinfiltraat
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
Meting van de veranderingen in infiltratie van ontstekingscellen (neutrofielen, eosinofielen, lymfocyten) van het slokdarmslijmvlies 1 week, 2 weken en 4 weken na RFA
1 week, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Baseline surveillance-endoscopie

3
Abonneren