- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02688114
Genezing van het slokdarmslijmvlies na RFA van Barrett's slokdarm
Genezing van het slokdarmslijmvlies na radiofrequente ablatie van Barrett-slokdarm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie (RFA) is een steunpilaar van de behandeling van patiënten met Barrett's slokdarm (BE) met dysplasie. Om onduidelijke redenen keert de Barrett-slokdarm terug na succesvolle RFA-behandeling bij ongeveer 1/3 van de patiënten. Er is weinig bekend over hoe de slokdarm geneest na RFA-behandeling, en een beter begrip van dit genezingsproces kan inzicht geven in hoe kan worden voorkomen dat Barrett's metaplasie terugkeert na succesvolle ablatie.
Het doel van deze studie is om het genezingsproces van het slokdarmslijmvlies, histologisch en op moleculair niveau, te karakteriseren na RFA voor niet-dysplastische en dysplastische Barrett-slokdarm. Patiënten met een Barrett-slokdarm ondergaan een surveillance-endoscopie met biopsie. Dit zal worden gevolgd door RFA-behandeling van de BE en follow-up-endoscopie zal 1, 2 en 4 weken na RFA worden uitgevoerd. Genezing op elk tijdstip zal endoscopisch worden beoordeeld en moleculaire markers die verband houden met genezing zullen worden bestudeerd. Stamcelexpressiemarkers, immuuncellen en markers van epitheel-mesenchymale transitie zullen voor elke patiënt vergeleken worden met baseline-expressie. Het protocol is aangepast om een samenwerking tussen de Dallas VAMC en het Baylor Scott & White Medical Center in Dallas, TX mogelijk te maken. Ervaren deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen, krijgen een eerste screening en endoscopie bij de Dallas VAMC en gaan door met RFA en follow-up endoscopieën bij Baylor. Een identiek protocol is goedgekeurd in het Baylor Scott & White Medical Center. Patiënten die bij Baylor worden gescreend en ingeschreven, krijgen alle behandelingen op die locatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Barrett's slokdarm
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- slokdarmvarices
- behandeling met warfarine
- coagulopathie die veilige biopsie van de slokdarm uitsluit (inclusief aantal bloedplaatjes 1,5)
- allergie voor natriumfluoresceïne
- comorbiditeit die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat
- zwangerschap of borstvoedingsstatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Barrett's slokdarmbehandeling
Alle deelnemers zitten in de behandelarm.
Patiënten met Barrett's slokdarm ondergaan basislijnsurveillance-endoscopie, worden behandeld met radiofrequente ablatie en ondergaan follow-up-endoscopie 1, follow-up-endoscopie 2 en follow-up-endoscopie 3.
|
Alle deelnemers aan de studie zullen een endoscopie ondergaan met NinePoint NvisionVLE volumetrische laserendomicroscopie en biopsie van het slokdarmslijmvlies en maagcardia.
Alle deelnemers aan de studie ondergaan radiofrequente ablatie van Barrett's slokdarm
Alle deelnemers aan de studie ondergaan 1 week na RFA een follow-up-endoscopie, die endoscopie, NinePoint NvisionVLE volumetrische laserendomicroscopie en biopsieën omvat.
Alle studiedeelnemers ondergaan 2 weken na RFA een follow-up-endoscopie, die endoscopie, NinePoint NvisionVLE volumetrische laser-endomicroscopie en biopsieën omvat.
Alle studiedeelnemers ondergaan 4 weken na RFA een follow-up-endoscopie, die endoscopie, NinePoint NvisionVLE volumetrische laser-endomicroscopie en biopsieën omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het percentage slijmvlies genezen door neosquamous epitheel
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
|
% van het slokdarmslijmvlies genezen door neosquameus epitheel 1 week, 2 weken en 4 weken na RFA
|
1 week, 2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in expressie van genen geassocieerd met epitheel-mesenchymale overgang, stamcellen en submucosale klieren
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
|
Meting van genexpressie in het slokdarmslijmvlies 1 week, 2 weken, 4 weken na RFA.
Genen gerelateerd aan het proces van epitheel-mesenchymale transitie, stamcellen en submucosale klieren zullen bestudeerd worden.
|
1 week, 2 weken, 4 weken
|
Verandering in inflammatoir celinfiltraat
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken
|
Meting van de veranderingen in infiltratie van ontstekingscellen (neutrofielen, eosinofielen, lymfocyten) van het slokdarmslijmvlies 1 week, 2 weken en 4 weken na RFA
|
1 week, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthOnbekendBarrett-slokdarm | Barrett Adenocarcinoom | Barrett-metaplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineBeëindigd
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeëindigdBarrett's slokdarm | Hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm | Laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidBarrett-slokdarm | Barrett AdenocarcinoomNederland
-
The Guthrie ClinicActief, niet wervendBarrett-slokdarm zonder dysplasieVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidSlokdarmkanker | Barrett-slokdarm | Dysplasie in Barrett-slokdarmNederland
-
Mayo ClinicBeëindigdBarretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Main Line HealthSharpe-Strumia Research FoundationOnbekend
-
City of Hope Medical CenterVoltooidSlokdarmkanker | Slokdarmneoplasmata | Gastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarm | Adenocarcinoom van de slokdarm | Refluxziekte | Barretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett Adenocarcinoom | Slokdarmkanker | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasie | Slokdarm Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAanmelden op uitnodigingBarrett-slokdarm | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Baseline surveillance-endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten