Gojenie błony śluzowej przełyku po RFA przełyku Barretta
Gojenie błony śluzowej przełyku po ablacji przełyku Barretta prądem o częstotliwości radiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest podstawą leczenia pacjentów z przełykiem Barretta (BE) z dysplazją. Z niejasnych przyczyn przełyk Barretta nawraca po skutecznym leczeniu RFA u około 1/3 pacjentów. Niewiele wiadomo o tym, jak przełyk goi się po leczeniu RFA, a lepsze zrozumienie tego procesu gojenia może zapewnić wgląd w to, jak zapobiegać nawrotom metaplazji Barretta po udanej ablacji.
Celem pracy jest charakterystyka procesu gojenia się błony śluzowej przełyku, histologicznie i na poziomie molekularnym, po RFA z powodu niedysplastycznego i dysplastycznego przełyku Barretta. Pacjenci z przełykiem Barretta będą poddani kontrolnej endoskopii z biopsją. Po tym nastąpi leczenie BE RFA, a kontrolna endoskopia zostanie przeprowadzona 1, 2 i 4 tygodnie po RFA. Gojenie w każdym punkcie czasowym będzie oceniane endoskopowo i badane będą markery molekularne związane z gojeniem. Markery ekspresji komórek macierzystych, komórek odpornościowych i markery przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego zostaną porównane z ekspresją wyjściową dla każdego pacjenta. Protokół został zmodyfikowany, aby zapewnić współpracę między Dallas VAMC i Baylor Scott & White Medical Center w Dallas w Teksasie. Weterani, którzy zdecydują się wziąć udział, przejdą wstępne badania przesiewowe i endoskopię w Dallas VAMC i będą kontynuować RFA i kontrolne endoskopie w Baylor. Identyczny protokół został zatwierdzony w centrum medycznym Baylor Scott & White. Pacjenci poddani badaniom przesiewowym i zapisani do placówki Baylor otrzymają wszystkie zabiegi w tej lokalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przełyk Barretta
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- żylaki przełyku
- leczenie warfaryną
- koagulopatia uniemożliwiająca wykonanie bezpiecznej biopsji przełyku (w tym liczba płytek krwi 1,5)
- uczulenie na sól sodową fluoresceiny
- choroby współistniejącej, która wyklucza bezpieczny udział w badaniu
- stan ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie przełyku Barretta
Wszyscy uczestnicy znajdują się w ramieniu terapeutycznym.
Pacjenci z przełykiem Barretta zostaną poddani kontrolnej endoskopii wyjściowej, będą poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej oraz przejdą kontrolną endoskopię 1, kontrolną endoskopię 2 i kontrolną endoskopię 3.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani endoskopii za pomocą wolumetrycznej endomikroskopii laserowej NinePoint NvisionVLE oraz biopsji błony śluzowej przełyku i wpustu żołądka.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ablacji przełyku Barretta prądem o częstotliwości radiowej
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kontrolnej endoskopii 1 tydzień po RFA, która obejmuje endoskopię, wolumetryczną endomikroskopię laserową NinePoint NvisionVLE i biopsje.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kontrolnej endoskopii 2 tygodnie po RFA, która obejmuje endoskopię, wolumetryczną endomikroskopię laserową NinePoint NvisionVLE i biopsje.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kontrolnej endoskopii 4 tygodnie po RFA, która obejmuje endoskopię, wolumetryczną endomikroskopię laserową NinePoint NvisionVLE i biopsje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu wygojenia błony śluzowej przez nabłonek płaskonabłonkowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
% błony śluzowej przełyku wygojonej przez nabłonek płaskonabłonkowy po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po RFA
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji genów związanych z przejściem nabłonkowo-mezenchymalnym, komórkami macierzystymi i gruczołami podśluzówkowymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Pomiar ekspresji genów w błonie śluzowej przełyku 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie po RFA.
Badane będą geny związane z procesem przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego, komórkami macierzystymi i gruczołami podśluzówkowymi.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Zmiana nacieku z komórek zapalnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Pomiar zmian nacieku komórek zapalnych (neutrofile, eozynofile, limfocyty) błony śluzowej przełyku 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po RFA
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .