Ruokatorven limakalvon paraneminen Barrettin ruokatorven RFA:n jälkeen
Ruokatorven limakalvon paraneminen Barrettin ruokatorven radiotaajuisen ablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on pääasiallinen hoitomuoto potilaille, joilla on Barrettin ruokatorvi (BE), johon liittyy dysplasia. Epäselvistä syistä Barrettin ruokatorvi uusiutuu onnistuneen RFA-hoidon jälkeen noin 1/3 potilaista. Tiedetään vähän siitä, kuinka ruokatorvi paranee RFA-hoidon jälkeen, ja tämän paranemisprosessin parempi ymmärtäminen voi antaa oivalluksia siitä, kuinka estää Barrettin metaplasian uusiutuminen onnistuneen ablaation jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ruokatorven limakalvon paranemisprosessia histologisesti ja molekyylitasolla ei-dysplastisen ja dysplastisen Barrettin ruokatorven RFA:n jälkeen. Potilaille, joilla on Barrettin ruokatorvi, tehdään valvontaendoskopia ja biopsia. Tätä seuraa BE:n RFA-hoito ja seurantaendoskopia suoritetaan 1, 2 ja 4 viikkoa RFA:n jälkeen. Kunkin ajankohdan paranemista arvioidaan endoskooppisesti ja parantumiseen liittyviä molekyylimarkkereita tutkitaan. Kantasoluekspressiomarkkereita, immuunisoluja ja epiteeli-mesenkymaalisen siirtymän markkereita verrataan kunkin potilaan perusekspressioon. Protokollaa on muutettu tarjoamaan yhteistyötä Dallas VAMC:n ja Baylor Scott & White Medical Centerin välillä Dallasissa, TX:ssä. Veteraaniosallistujat, jotka päättävät osallistua, saavat alkuseulonnan ja endoskopian Dallas VAMC:ssä ja jatkavat RFA- ja seuranta-endoskopioilla Baylorissa. Baylor Scott & White Medical Centerissä on hyväksytty identtinen protokolla. Potilaat, jotka on seulottu ja ilmoittautunut Bayloriin, saavat kaikki hoidot kyseisessä paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Barrettin ruokatorvi
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- ruokatorven suonikohjut
- hoito varfariinilla
- koagulopatia, joka estää turvallisen ruokatorven biopsian (mukaan lukien verihiutaleiden määrä 1,5)
- allergia fluoreseiininatriumille
- komorbiditeetti, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- raskauden tai imetyksen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Barrettin ruokatorven hoito
Kaikki osallistujat ovat hoitoryhmässä.
Potilaille, joilla on Barrettin ruokatorvi, tehdään perustarkkailuendoskopia, heitä hoidetaan radiotaajuusablaatiolla ja heille suoritetaan seuranta endoskopia 1, seuranta endoskopia 2 ja seuranta endoskopia 3.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään endoskopia NinePoint NvisionVLE Volumetrisella laserendomikroskopialla sekä ruokatorven limakalvon ja mahalaukun sydämen biopsia.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan Barrettin ruokatorven radiotaajuusablaatio
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään seuranta endoskopia 1 viikko RFA:n jälkeen, joka sisältää endoskopian, NinePoint NvisionVLE volumetrinen laserendomikroskopian ja biopsiat.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan seuranta endoskopia 2 viikkoa RFA:n jälkeen, joka sisältää endoskopian, NinePoint NvisionVLE volumetrinen laserendomikroskopian ja biopsiat.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään seuranta endoskopia 4 viikkoa RFA:n jälkeen, joka sisältää endoskopian, NinePoint NvisionVLE volumetrinen laserendomikroskopian ja biopsiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neosquamous epiteelin parantaman limakalvon prosentissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
% ruokatorven limakalvosta parantui neosquamous epiteelillä 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua RFA:sta
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos geenien ilmentymisessä, joka liittyy epiteeli-mesenkymaaliseen siirtymiseen, kantasoluihin ja limakalvon alle
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Geeniekspression mittaus ruokatorven limakalvolla 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa RFA:n jälkeen.
Tutkimuksessa tutkitaan geenejä, jotka liittyvät epiteeli-mesenkymaaliseen siirtymäprosessiin, kantasoluihin ja submukosaalisiin rauhasiin.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos tulehdussolujen infiltraatissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Ruokatorven limakalvon tulehdussolujen infiltraatiossa (neutrofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit) tapahtuvien muutosten mittaus 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa RFA:n jälkeen
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart J Spechler, MD, Baylor Scott and White Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .