Sikkerhedsundersøgelse af enoxaparinprofylakse hos kritisk syge voksne med svær nyreinsufficiens
Fase 4-undersøgelse, der bestemmer sikkerheden ved enoxaparinprofylakse hos kritisk syge voksne med svær nyreinsufficiens
Undersøgelsesundersøgelsen er det første trin (en pilotundersøgelse) til at afgøre, om producentens anbefalede dosis af et blodfortyndende middel kaldet enoxaparin til voksne, der er patienter på en intensivafdeling og har alvorligt nedsat nyrefunktion (mindre end eller lig med ca. % af deres normale funktion) er sikre med hensyn til den ugunstige virkning af blødning.
Efterforskernes hypotese er, at det er muligt at studere disse patienter fremad i tiden, uden at forstyrre deres behandling, for til sidst at afgøre, om denne blodfortynder er sikker ved reducerede doser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
For at bestemme gennemførligheden af at udføre et enkelt center, åbent, prospektivt studie for at informere forberedelsen til et prospektivt fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af enoxaparinprofylakse hos kritisk syge voksne med kreatininclearance < 30 ml/min.
Studere design:
Et åbent, enkeltarms, prospektivt pilotstudie.
Patienter:
Kritisk syge voksne (> 18 år) med kreatininclearance < 30 ml/min.
Indstilling:
Ottawa Hospitals intensivafdelinger
Prøvestørrelse: n=30.
Intervention:
Studiepatienter vil modtage enoxaparin 30 mg S.C. dagligt til VTE-profylakse som anvist af deres ansvarlige intensivist. Efterforskerne styrer ikke denne kliniske intervention på nogen måde.
Primære/gennemførlighedsresultater: screenings- og tilmeldingsrater med et mål om at rekruttere mindst 5 patienter samlet, fra begge intensivafdelinger, pr. måned.
Sekundære/kliniske resultater: Bestemmelse af akkumulering af anti-Xa-koncentrationer, hvis nogen, registrering af hyppigheden af større blødninger, VTE og HIT under undersøgelsen.
Prøveperiode:
Forventet 24 måneder.
Analyse:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS-software gennem Ottawa Hospital Methods Centre. Patientdemografi og kliniske baseline-karakteristika vil blive beskrevet. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi (SD), ordinalvariable som medianer (IQR) og kategoriske variable som proportioner. Cox proportional hazards-analyse vil blive brugt til at evaluere en sammenhæng mellem bundniveauer af anti-Xa og større blødninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh V Patel, MD
- Telefonnummer: 613.737.9830
- E-mail: rpatel@ohri.ca
-
Kontakt:
- Lana A Castellucci, MD
- Telefonnummer: 613.737.9830
- E-mail: lcastellucci@ohri.ca
-
Ledende efterforsker:
- Rakesh V Patel, MD PharmD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsvægt ≥ 45 kg
- forventet ICU liggetid ≥ 72 timer
- alvorlig nyreinsufficiens, defineret ved beregnet kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
- Alle patienter med alvorlig nyreinsufficiens ved ICU-indlæggelse vil blive inkluderet, uanset kronisk nyresygdom. Dette omfatter patienter med allerede eksisterende dialyseafhængighed via intermitterende hæmodialyse og peritonealdialyse; patienter med akut nyreskade, der kræver SLED (vedvarende laveffektiv dialyse), vil også blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk operation inden for de sidste 3 måneder
- epidural kateter indsættelse inden for de foregående 12 timer
- ICU indlæggelse > 2 uger
- modtagelse af > 2 doser LMWH, mens de er på intensivafdeling eller på hospitalet inden for 7 dage før studieindskrivning
- aktiv blødning; trombocyttal < 50 x 109/L
- INR eller aPTT > 2 gange den øvre grænse for normal
- behov for terapeutisk antikoagulering; tidligere bivirkning på heparinbaserede produkter
- kontraindikation for blodprodukttransfusion
- gravide eller ammende kvinder
- levealder < 2 uger eller modtager palliativ behandling
- tidligere optagelse på nuværende studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
enoxaparin
enoxaparin profylakse som anvist af behandlende Intensivist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hastigheden af patienttilmelding til denne undersøgelse inden for den tildelte tidsramme på 24 måneder for rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er en pilotforundersøgelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål bioakkumulering af Enoxaparin, hvis nogen, defineret som mindst ét anti-Xa-tal, der måler > 0,4 IE/mL
Tidsramme: 24 timer
|
Lav Anti-Xa-koncentration ved baseline, 4, 8, 12, 16 og 24 timer på intensivafdelingen dag 1
|
24 timer
|
|
Registrer forekomsten af større blødningsepisoder ved hjælp af HEME-blødningsvurderingsværktøjet
Tidsramme: Dagligt indtil ICU-udskrivning eller maksimalt de første 10 dage af ICU-ophold, alt efter hvad der er færrest
|
Dagligt indtil ICU-udskrivning eller maksimalt de første 10 dage af ICU-ophold, alt efter hvad der er færrest
|
|
|
Registrer forekomst af VTE
Tidsramme: Dagligt indtil ICU-udskrivning eller maksimalt de første 10 dage af ICU-ophold, alt efter hvad der er færrest
|
Dagligt indtil ICU-udskrivning eller maksimalt de første 10 dage af ICU-ophold, alt efter hvad der er færrest
|
|
|
Mål bioakkumulering af Enoxaparin, hvis nogen, defineret som mindst ét anti-Xa-tal, der måler > 0,4 IE/mL
Tidsramme: ICU ophold indtil udskrivelse eller højst de første 10 dage af ICU ophold, alt efter hvad der er færrest
|
Anti-Xa koncentrationen vil blive målt på dage; 2, 3, 4, 7 og dag for ICU-udskrivning eller ICU dag 10, alt efter hvad der er mindst
|
ICU ophold indtil udskrivelse eller højst de første 10 dage af ICU ophold, alt efter hvad der er færrest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Enox-TOH-0001-RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .