重度腎不全の重症成人におけるエノキサパリン予防の安全性研究

目的:

クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の重症成人におけるエノキサパリン予防の有効性と安全性を評価する前向き第 III 相研究の準備に情報を提供するため、単一施設の非盲検前向き研究を実施する実現可能性を判断する。

研究デザイン:

パイロット非盲検、単群、前向き研究。

忍耐：

クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の重症成人 (18 歳以上)。

設定:

オタワ病院の集中治療室

サンプルサイズ: n=30。

介入：

研究患者は、担当の集中治療医の指示に従い、VTE 予防のために毎日エノキサパリン 30 mg を皮下注射されます。 研究者らは、いかなる形でもこの臨床介入を指示しているわけではありません。

主要な/実現可能性の結果: 両方の ICU から月に少なくとも 5 人の患者を合わせて採用することを目標としたスクリーニング率と登録率。

二次的/臨床結果: 抗 Xa 濃度の蓄積 (存在する場合) を決定し、研究中の大出血、VTE、および HIT の割合を記録します。

トライアル期間:

24か月の見込み。

分析：

統計分析は、オタワ病院メソッドセンターを通じて SAS ソフトウェアを使用して実行されます。 患者の人口統計と臨床ベースラインの特徴について説明します。 連続変数は平均 (SD)、順序変数は中央値 (IQR)、カテゴリ変数は割合として表示されます。 コックス比例ハザード分析は、抗 Xa 値のトラフと大出血との関連性を評価するために使用されます。