Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin ennaltaehkäisyn turvallisuustutkimus vakavasti sairailla aikuisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vaihe 4 -tutkimus, jossa määritetään enoksapariinin eston turvallisuutta vakavasti sairailla aikuisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen vaihe (pilottitutkimus) sen määrittämisessä, onko valmistajan suosittelema annos enoksapariiniksi kutsuttua verenohennusainetta aikuisille, jotka ovat tehohoidossa ja joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt (alle tai yhtä suuri kuin noin 30 % normaalista toiminnasta) on turvallinen verenvuodon haittavaikutuksen suhteen.

Tutkijoiden hypoteesi on, että näiden potilaiden tutkiminen ajassa eteenpäin häiritsemättä heidän hoitoaan, jotta voidaan lopulta määrittää, onko tämä verenohennusaine turvallista pienemmillä annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Verenvuoto

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Selvitetään yhden keskuksen avoimen prospektiivisen tutkimuksen toteutettavuus, jotta voidaan valmistautua prospektiiviseen vaiheen III tutkimukseen, jossa arvioidaan enoksapariinin ehkäisyn tehokkuutta ja turvallisuutta kriittisesti sairailla aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.

Opintosuunnitelma:

Avoin, yhden haaran pilottitutkimus.

Potilaat:

Kriittisesti sairaat aikuiset (> 18 vuotta), joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.

Asetus:

Ottawan sairaalan tehohoitoyksiköt

Näytteen koko: n=30.

Interventio:

Tutkimuspotilaat saavat enoksapariinia 30 mg s.c. päivittäin laskimotromboembolia vastaan vastaavan intensivistin ohjeiden mukaisesti. Tutkijat eivät ohjaa tätä kliinistä interventiota millään tavalla.

Ensisijaiset/toteutettavuustulokset: seulonta- ja ilmoittautumisasteet tavoitteena rekrytoida vähintään 5 potilasta yhdessä molemmista teho-osastoista kuukaudessa.

Toissijaiset/kliiniset tulokset: Anti-Xa-pitoisuuksien kertymisen määrittäminen, jos sellaisia on, suuren verenvuodon, VTE:n ja HIT:n määrittäminen tutkimuksen aikana.

Kokeilujakson kesto:

Odotettu 24 kuukautta.

Analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS-ohjelmistolla Ottawa Hospital Methods Centren kautta. Potilaiden demografiset tiedot ja kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet kuvataan. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina (SD), järjestysmuuttujat mediaaneina (IQR) ja kategoriamuuttujat suhteina. Coxin suhteellista vaarojen analyysiä käytetään alimman anti-Xa-tason ja suuren verenvuodon välisen yhteyden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
    - Rekrytointi
    - The Ottawa Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rakesh V Patel, MD
      
      Puhelinnumero: 613.737.9830
      
      Sähköposti: rpatel@ohri.ca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lana A Castellucci, MD
      
      Puhelinnumero: 613.737.9830
      
      Sähköposti: lcastellucci@ohri.ca
    - Päätutkija:
      
      Rakesh V Patel, MD PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuiset kriittisesti sairaat potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka tarvitsevat tromboprofylaksiaa tehohoitojaksonsa aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

paino ≥ 45 kg
arvioitu teho-osaston oleskelun kesto ≥ 72 tuntia
vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään lasketulla kreatiniinipuhdistumalla (CrCl) < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
Kaikki teho-osastolle saapuvat potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, otetaan mukaan munuaissairauden kroonisuudesta riippumatta. Tämä koskee potilaita, joilla on aiemmin ollut dialyysiriippuvuus ajoittaisen hemodialyysin ja peritoneaalidialyysin kautta; Myös potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, joka vaatii SLED:tä (jatkuva matalatehoinen dialyysi), otetaan myös mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

neurologinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
epiduraalikatetrin asettaminen edellisen 12 tunnin aikana
Tehohoitoon pääsy > 2 viikkoa
> 2 annosta LMWH:ta teho-osastolla tai sairaalassa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
aktiivinen verenvuoto; verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l
INR tai aPTT > 2 kertaa normaalin yläraja
terapeuttisen antikoagulaation tarve; aiempi haittavaikutus hepariinipohjaisille tuotteille
vasta-aihe verivalmisteen siirrolle
raskaana oleville tai imettäville naisille
elinajanodote < 2 viikkoa tai saa palliatiivista hoitoa
aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
enoksapariini enoksapariiniprofylaksia Intensivistin hoidon ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Määritä potilaiden osallistumisaste tähän tutkimukseen 24 kuukauden rekrytointiaikana Aikaikkuna: 24 kuukautta	Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mittaa enoksapariinin bioakkumulaatio, jos sellaista on, määriteltynä vähintään yhdeksi anti-Xa-tasoksi, joka on > 0,4 IU/ml Aikaikkuna: 24 tuntia	Alin anti-Xa-pitoisuus lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia tehoosaston 1. päivänä	24 tuntia
Tallenna vakavien verenvuotojaksojen ilmaantuvuus HEME-verenvuotoarviointityökalulla Aikaikkuna: Päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai enintään 10 ensimmäisen tehohoitopäivän ajan sen mukaan, kumpi on pienempi		Päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai enintään 10 ensimmäisen tehohoitopäivän ajan sen mukaan, kumpi on pienempi
VTE:n ennätysesiintyvyys Aikaikkuna: Päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai enintään 10 ensimmäisen tehohoitopäivän ajan sen mukaan, kumpi on pienempi		Päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai enintään 10 ensimmäisen tehohoitopäivän ajan sen mukaan, kumpi on pienempi
Mittaa enoksapariinin bioakkumulaatio, jos sellaista on, määriteltynä vähintään yhdeksi anti-Xa-tasoksi, joka on > 0,4 IU/ml Aikaikkuna: Tehohoitojakso kotiutukseen saakka tai enintään 10 ensimmäisen tehohoitopäivän ajan sen mukaan, kumpi on pienempi	Anti-Xa-pitoisuus mitataan päivinä; 2, 3, 4, 7 & teho-osaston kotiutuspäivä tai tehohoitopäivä 10, sen mukaan kumpi on pienempi	Tehohoitojakso kotiutukseen saakka tai enintään 10 ensimmäisen tehohoitopäivän ajan sen mukaan, kumpi on pienempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Ottawa Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)