Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av enoksaparinprofylakse hos kritisk syke voksne med alvorlig nyresvikt

18. februar 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Fase 4-studie som bestemmer sikkerheten ved enoksaparinprofylakse hos kritisk syke voksne med alvorlig nyresvikt

Forskerstudien er det første trinnet (en pilotstudie) for å avgjøre om produsentens anbefalte dose av et blodfortynnende middel kalt enoksaparin, hos voksne som er pasienter på en intensivavdeling og har alvorlig redusert nyrefunksjon (mindre enn eller lik ca. 30). % av deres normale funksjon) er trygt med hensyn til den uønskede effekten av blødning.

Etterforskernes hypotese er at det er mulig å studere disse pasientene fremover i tid, uten å forstyrre deres omsorg, for til slutt å avgjøre om denne blodfortynnende er trygg ved reduserte doser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Blødning

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en enkelt senter, åpen, prospektiv studie for å informere forberedelsene til en prospektiv fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til enoksaparinprofylakse hos kritisk syke voksne med kreatininclearance < 30 ml/min.

Studere design:

En åpen pilotstudie med én arm, prospektiv.

Pasienter:

Kritisk syke voksne (> 18 år) med kreatininclearance < 30 ml/min.

Innstilling:

Ottawa Hospital Intensive Care Units

Prøvestørrelse: n=30.

Innblanding:

Studiepasienter vil motta enoksaparin 30 mg S.C. daglig for VTE-profylakse som anvist av deres ansvarlige intensivist. Etterforskerne styrer ikke denne kliniske intervensjonen på noen måte.

Primære/gjennomførbarhetsresultater: screenings- og påmeldingsrater med et mål om å rekruttere minst 5 pasienter samlet, fra begge intensivavdelingene, per måned.

Sekundære/kliniske utfall: Bestemmelse av akkumulering av anti-Xa-konsentrasjoner, hvis noen, registrering av hyppigheten av større blødninger, VTE og HIT under studien.

Prøvevarighet:

Forventet 24 måneder.

Analyse:

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SAS-programvare gjennom Ottawa Hospital Methods Centre. Pasientdemografi og kliniske grunnlinjekarakteristika vil bli beskrevet. Kontinuerlige variabler vil presenteres som gjennomsnitt (SD), ordinalvariabler som medianer (IQR) og kategoriske variabler som proporsjoner. Cox proporsjonal fareanalyse vil bli brukt for å evaluere en sammenheng mellom bunnnivåer av anti-Xa og større blødninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
    - Rekruttering
    - The Ottawa Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rakesh V Patel, MD
      
      Telefonnummer: 613.737.9830
      
      E-post: rpatel@ohri.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Lana A Castellucci, MD
      
      Telefonnummer: 613.737.9830
      
      E-post: lcastellucci@ohri.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Rakesh V Patel, MD PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne kritisk syke pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min og som trenger tromboprofylakse i løpet av intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kroppsvekt ≥ 45 kg
forventet liggetid på intensivavdelingen ≥ 72 timer
alvorlig nyresvikt, definert ved beregnet kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
Alle pasienter med alvorlig nyresvikt ved innleggelse på intensivavdeling vil bli inkludert, uavhengig av kronisk nyresykdom. Dette inkluderer pasienter med pre-eksisterende dialyseavhengighet via intermitterende hemodialyse og peritonealdialyse; pasienter med akutt nyreskade som krever SLED (vedvarende laveffektiv dialyse) vil også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

nevrologisk kirurgi siste 3 måneder
epidural kateterinnsetting innen de foregående 12 timer
ICU-innleggelse > 2 uker
mottak av > 2 doser LMWH mens du er på intensivavdeling eller på sykehus innen 7 dager før studieregistrering
aktiv blødning; antall blodplater < 50 x 109/L
INR eller aPTT > 2 ganger øvre normalgrense
behov for terapeutisk antikoagulasjon; tidligere bivirkning på heparinbaserte produkter
kontraindikasjon for blodprodukttransfusjon
gravide eller ammende kvinner
forventet levealder < 2 uker eller mottar palliativ behandling
tidligere påmelding til nåværende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
enoksaparin enoksaparinprofylakse som anvist av behandlende Intensivist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem frekvensen av pasientregistrering til denne studien innen den tildelte tidsrammen på 24 måneder for rekruttering Tidsramme: 24 måneder	Dette er en pilot mulighetsstudie	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mål bioakkumulering av Enoxaparin, hvis noen, definert som minst ett anti-Xa-bunnnivå som måler > 0,4 IE/ml Tidsramme: 24 timer	Laveste anti-Xa-konsentrasjon ved baseline, 4, 8, 12, 16 og 24 timer på intensivavdelingen dag 1	24 timer
Registrer forekomst av alvorlige blødningsepisoder ved å bruke HEME-blødningsvurderingsverktøyet Tidsramme: Daglig frem til ICU-utskrivning eller maksimalt de første 10 dagene av ICU-oppholdet, avhengig av hva som er færrest		Daglig frem til ICU-utskrivning eller maksimalt de første 10 dagene av ICU-oppholdet, avhengig av hva som er færrest
Registrer forekomst av VTE Tidsramme: Daglig frem til ICU-utskrivning eller maksimalt de første 10 dagene av ICU-oppholdet, avhengig av hva som er færrest		Daglig frem til ICU-utskrivning eller maksimalt de første 10 dagene av ICU-oppholdet, avhengig av hva som er færrest
Mål bioakkumulering av Enoxaparin, hvis noen, definert som minst ett anti-Xa-bunnnivå som måler > 0,4 IE/ml Tidsramme: ICU-opphold frem til utskrivning eller maksimalt de første 10 dagene av ICU-opphold, avhengig av hva som er færrest	Trough Anti-Xa konsentrasjon vil bli målt på dager; 2, 3, 4, 7 og dag med ICU-utskrivning eller ICU dag 10, avhengig av hva som er minst	ICU-opphold frem til utskrivning eller maksimalt de første 10 dagene av ICU-opphold, avhengig av hva som er færrest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)