Estudo de Segurança da Profilaxia com Enoxaparina em Adultos Gravemente Doentes com Insuficiência Renal Grave
Estudo de Fase 4 Determinando a Segurança da Profilaxia com Enoxaparina em Adultos Gravemente Doentes com Insuficiência Renal Grave
O estudo dos investigadores é o primeiro passo (um estudo piloto) para determinar se a dose recomendada pelo fabricante de um anticoagulante chamado enoxaparina, em adultos que são pacientes em uma unidade de terapia intensiva e têm função renal gravemente reduzida (menor ou igual a aproximadamente 30 % de sua função normal) é seguro em relação ao efeito adverso de sangramento.
A hipótese dos investigadores é que estudar esses pacientes, avançando no tempo, sem interferir em seus cuidados, para eventualmente determinar se esse anticoagulante é seguro em doses reduzidas, é viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Determinar a viabilidade de conduzir um estudo prospectivo de centro único, aberto, para informar a preparação para um estudo prospectivo de fase III avaliando a eficácia e segurança da profilaxia com enoxaparina em adultos gravemente doentes com depuração de creatinina < 30 mL/min.
Design de estudo:
Um estudo piloto aberto, de braço único, prospectivo.
Pacientes:
Adultos criticamente doentes (> 18 anos) com depuração de creatinina < 30 mL/min.
Contexto:
Unidades de Terapia Intensiva do Hospital de Ottawa
Tamanho da amostra: n=30.
Intervenção:
Os pacientes do estudo receberão enoxaparina 30 mg S.C. diariamente para profilaxia de TEV conforme indicado por seu intensivista responsável. Os investigadores não estão direcionando esta intervenção clínica de forma alguma.
Resultados primários/viabilidade: triagem e taxas de inscrição com o objetivo de recrutar pelo menos 5 pacientes coletivamente, de ambas as UTIs, por mês.
Resultados secundários/clínicos: Determinação do acúmulo de concentrações de anti-Xa, se houver, registro das taxas de sangramento maior, TEV e HIT durante o estudo.
Duração do teste:
Previsão de 24 meses.
Análise:
A análise estatística será realizada usando o software SAS através do Ottawa Hospital Methods Center. A demografia do paciente e as características clínicas basais serão descritas. Variáveis contínuas serão apresentadas como média (DP), variáveis ordinais como medianas (IQR) e variáveis categóricas como proporções. A análise de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar uma associação entre níveis mínimos de anti-Xa e sangramento maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Rakesh V Patel, MD
- Número de telefone: 613.737.9830
- E-mail: rpatel@ohri.ca
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Contato:
- Lana A Castellucci, MD
- Número de telefone: 613.737.9830
- E-mail: lcastellucci@ohri.ca
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Investigador principal:
- Rakesh V Patel, MD PharmD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso corporal ≥ 45 kg
- tempo esperado de permanência na UTI ≥ 72 horas
- insuficiência renal grave, definida pelo clearance de creatinina calculado (CrCl) < 30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Serão incluídos todos os pacientes com insuficiência renal grave à admissão na UTI, independentemente da cronicidade da doença renal. Isso inclui pacientes com dependência de diálise pré-existente por meio de hemodiálise intermitente e diálise peritoneal; pacientes com lesão renal aguda que requerem SLED (diálise sustentada de baixa eficiência) também serão incluídos.
Critério de exclusão:
- cirurgia neurológica nos últimos 3 meses
- inserção de cateter peridural nas últimas 12 horas
- Admissão na UTI > 2 semanas
- recebimento de > 2 doses de HBPM enquanto estiver na UTI ou no hospital dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo
- sangramento ativo; contagem de plaquetas < 50 x 109/L
- INR ou aPTT > 2 vezes o limite superior do normal
- necessidade de anticoagulação terapêutica; reação adversa anterior a produtos à base de heparina
- contra-indicação para transfusão de hemoderivados
- mulheres grávidas ou lactantes
- expectativa de vida < 2 semanas ou recebendo cuidados paliativos
- inscrição anterior no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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enoxaparina
Profilaxia com enoxaparina conforme indicado pelo tratamento Intensivista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a taxa de inscrição de pacientes neste estudo dentro do período de recrutamento de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Este é um estudo piloto de viabilidade
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a bioacumulação de enoxaparina, se houver, definida como pelo menos um nível mínimo de anti-Xa medindo > 0,4 UI/mL
Prazo: 24 horas
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Concentração mínima de Anti-Xa na linha de base, 4, 8, 12, 16 e 24 horas do dia 1 da UTI
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24 horas
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Registre a incidência de episódios hemorrágicos graves usando a ferramenta de avaliação de sangramento HEME
Prazo: Diariamente até a alta da UTI ou no máximo nos primeiros 10 dias de internação na UTI, o que for menor
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Diariamente até a alta da UTI ou no máximo nos primeiros 10 dias de internação na UTI, o que for menor
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Registrar a incidência de TEV
Prazo: Diariamente até a alta da UTI ou no máximo nos primeiros 10 dias de internação na UTI, o que for menor
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Diariamente até a alta da UTI ou no máximo nos primeiros 10 dias de internação na UTI, o que for menor
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Medir a bioacumulação de enoxaparina, se houver, definida como pelo menos um nível mínimo de anti-Xa medindo > 0,4 UI/mL
Prazo: Permanência na UTI até a alta ou no máximo os primeiros 10 dias de internação na UTI, o que for menor
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A concentração mínima de Anti-Xa será medida em dias; 2, 3, 4, 7 e dia da alta da UTI ou dia 10 da UTI, o que for menor
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Permanência na UTI até a alta ou no máximo os primeiros 10 dias de internação na UTI, o que for menor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Enox-TOH-0001-RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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