Badanie bezpieczeństwa profilaktyki enoksaparyną u krytycznie chorych dorosłych z ciężką niewydolnością nerek
Badanie fazy 4 określające bezpieczeństwo profilaktyki enoksaparyną u krytycznie chorych dorosłych z ciężką niewydolnością nerek
Badanie przeprowadzone przez badaczy jest pierwszym krokiem (badaniem pilotażowym) mającym na celu ustalenie, czy zalecana przez producenta dawka leku rozrzedzającego krew, zwanego enoksaparyną, jest stosowana u dorosłych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii z poważnie upośledzoną czynnością nerek (mniejszą lub równą około 30 % ich normalnej funkcji) jest bezpieczny pod względem działań niepożądanych w postaci krwawienia.
Hipoteza badaczy jest taka, że badanie tych pacjentów, idąc w przyszłość, bez ingerowania w ich opiekę, w celu ostatecznego ustalenia, czy ten lek rozrzedzający krew jest bezpieczny w zmniejszonych dawkach, jest wykonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Określenie wykonalności przeprowadzenia jednoośrodkowego, otwartego badania prospektywnego w celu przygotowania do prospektywnego badania III fazy oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki enoksaparyną u krytycznie chorych dorosłych z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Projekt badania:
Pilotażowe, otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie.
Pacjenci:
Krytycznie chorzy dorośli (> 18 lat) z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Ustawienie:
Oddziały intensywnej terapii szpitala w Ottawie
Wielkość próby: n=30.
Interwencja:
Badani pacjenci będą otrzymywać codziennie enoksaparynę 30 mg podskórnie w profilaktyce ŻChZZ zgodnie z zaleceniami lekarza intensywnej terapii. Badacze nie kierują tą interwencją kliniczną w żaden sposób.
Główne/wykonalne wyniki: wskaźniki badań przesiewowych i rekrutacji z celem rekrutacji co najmniej 5 pacjentów łącznie, z obu oddziałów intensywnej terapii, miesięcznie.
Wyniki drugorzędowe/kliniczne: Określenie akumulacji stężeń anty-Xa, jeśli występuje, rejestrowanie częstości poważnych krwawień, ŻChZZ i HIT podczas badania.
Czas trwania okresu próbnego:
Przewidywane 24 miesiące.
Analiza:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SAS za pośrednictwem Ottawa Hospital Methods Centre. Opisane zostaną dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka kliniczna. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie (SD), zmienne porządkowe jako mediany (IQR), a zmienne kategoryczne jako proporcje. Analiza proporcjonalnego ryzyka Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku między minimalnymi poziomami anty-Xa a poważnym krwawieniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rakesh V Patel, M.D.
- Numer telefonu: 78701 613.737.8899
- E-mail: rpatel@toh.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Carrier, M.D.
- E-mail: mcarrier@toh.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh V Patel, MD
- Numer telefonu: 613.737.9830
- E-mail: rpatel@ohri.ca
-
Kontakt:
- Lana A Castellucci, MD
- Numer telefonu: 613.737.9830
- E-mail: lcastellucci@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Rakesh V Patel, MD PharmD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masa ciała ≥ 45 kg
- przewidywany czas pobytu na OIT ≥ 72 godziny
- ciężka niewydolność nerek, określona przez obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Wszyscy pacjenci z ciężką niewydolnością nerek przy przyjęciu na OIT zostaną włączeni, niezależnie od przewlekłości choroby nerek. Obejmuje to pacjentów z istniejącym wcześniej uzależnieniem od dializy poprzez przerywaną hemodializę i dializę otrzewnową; uwzględnieni zostaną również pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek wymagający SLED (przedłużonej niskowydajnej dializy).
Kryteria wyłączenia:
- operacja neurologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 12 godzin
- Przyjęcie na OIOM > 2 tygodnie
- otrzymanie > 2 dawek LMWH podczas pobytu na OIT lub w szpitalu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- aktywne krwawienie; liczba płytek krwi < 50 x 109/l
- INR lub aPTT > 2-krotność górnej granicy normy
- potrzeba terapeutycznej antykoagulacji; wcześniejsza reakcja niepożądana na produkty zawierające heparynę
- przeciwwskazania do transfuzji produktów krwiopochodnych
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- oczekiwana długość życia < 2 tygodnie lub objęci opieką paliatywną
- poprzedni zapis na obecne studia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
enoksaparyna
profilaktyka enoksaparyną zgodnie z zaleceniami leczącymi Intensivist
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Należy określić odsetek zapisanych pacjentów do tego badania w ciągu 24 miesięcy wyznaczonych na rekrutację
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to pilotażowe studium wykonalności
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć bioakumulację enoksaparyny, jeśli występuje, zdefiniowaną jako co najmniej jeden minimalny poziom anty-Xa > 0,4 IU/ml
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Minimalne stężenie anty-Xa na początku badania, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny pobytu na OIOM dzień 1
|
24 godziny
|
|
Rejestruj częstość występowania epizodów poważnych krwawień za pomocą narzędzia do oceny krwawień HEME
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu z OIOM lub maksymalnie przez pierwsze 10 dni pobytu na OIOM, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
Codziennie do wypisu z OIOM lub maksymalnie przez pierwsze 10 dni pobytu na OIOM, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
|
|
Rekordowa częstość ŻChZZ
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu z OIOM lub maksymalnie przez pierwsze 10 dni pobytu na OIOM, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
Codziennie do wypisu z OIOM lub maksymalnie przez pierwsze 10 dni pobytu na OIOM, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
|
|
Zmierzyć bioakumulację enoksaparyny, jeśli występuje, zdefiniowaną jako co najmniej jeden minimalny poziom anty-Xa > 0,4 IU/ml
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM do wypisu lub maksymalnie przez pierwsze 10 dni pobytu na OIT, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
Minimalne stężenie Anty-Xa będzie mierzone w dniach; 2, 3, 4, 7 i dzień wypisu z OIOM lub 10 dzień OIOM, w zależności od tego, który z tych terminów jest krótszy
|
Pobyt na OIOM do wypisu lub maksymalnie przez pierwsze 10 dni pobytu na OIT, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Enox-TOH-0001-RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .