Sicherheitsstudie zur Enoxaparin-Prophylaxe bei kritisch kranken Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz
Phase-4-Studie zur Bestimmung der Sicherheit der Enoxaparin-Prophylaxe bei kritisch kranken Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz
Die Forscherstudie ist der erste Schritt (eine Pilotstudie), um festzustellen, ob die vom Hersteller empfohlene Dosis eines Blutverdünners namens Enoxaparin bei Erwachsenen, die Patienten auf einer Intensivstation sind und eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben (weniger als oder gleich etwa 30), erreicht wird % ihrer normalen Funktion) ist im Hinblick auf die nachteilige Wirkung von Blutungen sicher.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Untersuchung dieser Patienten im Laufe der Zeit ohne Beeinträchtigung ihrer Pflege möglich ist, um schließlich festzustellen, ob dieser Blutverdünner bei reduzierten Dosen sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung einer offenen, prospektiven Studie an einem einzigen Zentrum als Grundlage für die Vorbereitung einer prospektiven Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Enoxaparin-Prophylaxe bei kritisch kranken Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Studiendesign:
Eine offene, einarmige, prospektive Pilotstudie.
Patienten:
Schwerkranke Erwachsene (> 18 Jahre) mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Einstellung:
Die Intensivstationen des Ottawa Hospital
Stichprobengröße: n=30.
Intervention:
Studienpatienten erhalten täglich 30 mg Enoxaparin s.c. zur VTE-Prophylaxe gemäß den Anweisungen ihres zuständigen Intensivmediziners. Die Forscher steuern diese klinische Intervention in keiner Weise.
Primäre/Machbarkeitsergebnisse: Screening- und Einschreibungsraten mit dem Ziel, mindestens 5 Patienten pro Monat gemeinsam von beiden Intensivstationen zu rekrutieren.
Sekundäre/klinische Ergebnisse: Bestimmung der Akkumulation von Anti-Xa-Konzentrationen, falls vorhanden, Aufzeichnung der Raten schwerer Blutungen, VTE und HIT während der Studie.
Testdauer:
Voraussichtlich 24 Monate.
Analyse:
Die statistische Analyse wird mithilfe der SAS-Software über das Ottawa Hospital Methods Centre durchgeführt. Patientendaten und klinische Ausgangsmerkmale werden beschrieben. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (SD), ordinale Variablen als Mediane (IQR) und kategoriale Variablen als Proportionen dargestellt. Die Cox-Proportional-Hazards-Analyse wird verwendet, um einen Zusammenhang zwischen Anti-Xa-Tiefspiegeln und starken Blutungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Kontakt:
- Rakesh V Patel, MD
- Telefonnummer: 613.737.9830
- E-Mail: rpatel@ohri.ca
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Kontakt:
- Lana A Castellucci, MD
- Telefonnummer: 613.737.9830
- E-Mail: lcastellucci@ohri.ca
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Hauptermittler:
- Rakesh V Patel, MD PharmD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht ≥ 45 kg
- erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 72 Stunden
- schwere Niereninsuffizienz, definiert durch berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
- Alle Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden eingeschlossen, unabhängig von der Chronizität der Nierenerkrankung. Dazu gehören Patienten mit bereits bestehender Dialyseabhängigkeit durch intermittierende Hämodialyse und Peritonealdialyse; Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine SLED (sustained low-efficiency dialysis) benötigen, werden ebenfalls eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- neurologische Operation in den letzten 3 Monaten
- Einführen eines Epiduralkatheters innerhalb der letzten 12 Stunden
- Aufnahme auf die Intensivstation > 2 Wochen
- Erhalt von > 2 Dosen NMH auf der Intensivstation oder im Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
- aktive Blutung; Thrombozytenzahl < 50 x 109/L
- INR oder aPTT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation; frühere unerwünschte Reaktion auf Produkte auf Heparinbasis
- Kontraindikation für die Transfusion von Blutprodukten
- schwangere oder stillende Frauen
- Lebenserwartung < 2 Wochen oder Palliativversorgung
- vorherige Einschreibung in das aktuelle Studium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Enoxaparin
Enoxaparin-Prophylaxe nach Anweisung des behandelnden Intensivarztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Patientenrekrutierungsrate für diese Studie innerhalb des 24-monatigen Zeitrahmens der Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie gegebenenfalls die Bioakkumulation von Enoxaparin, definiert als mindestens ein Anti-Xa-Tiefspiegel von > 0,4 IU/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
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Tiefstkonzentration von Anti-Xa zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden von Tag 1 auf der Intensivstation
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24 Stunden
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Erfassen Sie die Häufigkeit schwerer Blutungsepisoden mit dem HEME-Blutungsbewertungstool
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal während der ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal während der ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Rekordinzidenz von VTE
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal während der ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal während der ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Messen Sie gegebenenfalls die Bioakkumulation von Enoxaparin, definiert als mindestens ein Anti-Xa-Tiefspiegel von > 0,4 IU/ml
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder maximal die ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Die Anti-Xa-Talkonzentration wird an Tagen gemessen; 2, 3, 4, 7 und Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 10 auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Aufenthalt auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder maximal die ersten 10 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Enox-TOH-0001-RP
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