Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van profylaxe van enoxaparine bij ernstig zieke volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie

18 februari 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Fase 4-onderzoek ter bepaling van de veiligheid van profylaxe met enoxaparine bij ernstig zieke volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie

De onderzoekersstudie is de eerste stap (een pilootstudie) om te bepalen of de door de fabrikant aanbevolen dosis van een bloedverdunner genaamd enoxaparine, bij volwassenen die patiënten zijn op een intensive care-afdeling en een ernstig verminderde nierfunctie hebben (minder dan of gelijk aan ongeveer 30 % van hun normale functie) is veilig met betrekking tot het nadelige effect van bloedingen.

De hypothese van de onderzoekers is dat het haalbaar is om deze patiënten te bestuderen, vooruit in de tijd, zonder hun zorg te verstoren, om uiteindelijk te bepalen of deze bloedverdunner veilig is bij lagere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Bloeding

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een open-label, prospectief onderzoek in één centrum ter voorbereiding van een prospectief fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparineprofylaxe bij ernstig zieke volwassenen met een creatinineklaring < 30 ml/min.

Studieontwerp:

Een pilot open-label, single-arm, prospectief onderzoek.

Patiënten:

Ernstig zieke volwassenen (> 18 jaar) met creatinineklaring < 30 ml/min.

Instelling:

De intensive care-afdelingen van het Ottawa-ziekenhuis

Steekproefgrootte: n=30.

Interventie:

Studiepatiënten zullen dagelijks 30 mg s.c. enoxaparine krijgen voor VTE-profylaxe zoals voorgeschreven door hun verantwoordelijke intensivist. De onderzoekers geven op geen enkele manier leiding aan deze klinische interventie.

Primaire/haalbare resultaten: screenings- en inschrijvingspercentages met als doel het rekruteren van ten minste 5 patiënten collectief, van beide ICU's, per maand.

Secundaire/klinische resultaten: Bepaling van de accumulatie van anti-Xa-concentraties, indien aanwezig, registratie van het aantal ernstige bloedingen, VTE en HIT tijdens het onderzoek.

Proefduur:

Verwachte 24 maanden.

Analyse:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SAS-software via het Ottawa Hospital Methods Centre. Demografische gegevens van patiënten en kenmerken van de klinische basislijn zullen worden beschreven. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde (SD), ordinale variabelen als medianen (IQR) en categorische variabelen als proporties. Cox-analyse van proportionele risico's zal worden gebruikt om een associatie tussen dalspiegels van anti-Xa en ernstige bloedingen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
    - Werving
    - The Ottawa Hospital
    - Contact:
      
      Rakesh V Patel, MD
      
      Telefoonnummer: 613.737.9830
      
      E-mail: rpatel@ohri.ca
    - Contact:
      
      Lana A Castellucci, MD
      
      Telefoonnummer: 613.737.9830
      
      E-mail: lcastellucci@ohri.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rakesh V Patel, MD PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen ernstig zieke patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min die tromboseprofylaxe nodig hebben tijdens hun IC-cursus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

lichaamsgewicht ≥ 45 kg
verwachte verblijfsduur op de IC ≥ 72 uur
ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd door berekende creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft-Gault
Alle patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij opname op de IC worden opgenomen, ongeacht de chroniciteit van de nierziekte. Dit omvat patiënten met reeds bestaande dialyseafhankelijkheid via intermitterende hemodialyse en peritoneale dialyse; patiënten met acuut nierletsel die SLED (aanhoudende dialyse met lage efficiëntie) nodig hebben, zullen ook worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

neurologische chirurgie in de afgelopen 3 maanden
epidurale katheter inbrengen binnen de afgelopen 12 uur
IC-opname > 2 weken
ontvangst van > 2 doses LMWH op de IC of in het ziekenhuis binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
actieve bloeding; aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L
INR of aPTT > 2 keer de bovengrens van normaal
behoefte aan therapeutische antistolling; eerdere bijwerkingen van producten op basis van heparine
contra-indicatie voor transfusie van bloedproducten
zwangere of zogende vrouwen
levensverwachting < 2 weken of palliatieve zorg ontvangen
eerdere inschrijving in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
enoxaparine enoxaparine profylaxe zoals voorgeschreven door de behandeling van Intensivist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal de mate van patiënteninschrijving in dit onderzoek binnen het toegewezen tijdsbestek van 24 maanden van werving Tijdsspanne: 24 maanden	Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meet bioaccumulatie van enoxaparine, indien aanwezig, gedefinieerd als ten minste één anti-Xa-spiegelmeting > 0,4 IE/ml Tijdsspanne: 24 uur	Anti-Xa-dalconcentratie bij baseline, 4, 8, 12, 16 & 24 uur van ICU dag 1	24 uur
Registreer de incidentie van episodes van ernstige bloedingen met behulp van de HEME-tool voor het beoordelen van bloedingen Tijdsspanne: Dagelijks tot IC-ontslag of maximaal de eerste 10 dagen van IC-verblijf, afhankelijk van welke minder is		Dagelijks tot IC-ontslag of maximaal de eerste 10 dagen van IC-verblijf, afhankelijk van welke minder is
Record incidentie van VTE Tijdsspanne: Dagelijks tot IC-ontslag of maximaal de eerste 10 dagen van IC-verblijf, afhankelijk van welke minder is		Dagelijks tot IC-ontslag of maximaal de eerste 10 dagen van IC-verblijf, afhankelijk van welke minder is
Meet bioaccumulatie van enoxaparine, indien aanwezig, gedefinieerd als ten minste één anti-Xa-spiegelmeting > 0,4 IE/ml Tijdsspanne: IC-verblijf tot ontslag of maximaal de eerste 10 dagen van IC-verblijf, afhankelijk van wat het kortst is	Dalconcentratie Anti-Xa wordt op dagen gemeten; 2, 3, 4, 7 & dag van ICU-ontslag of ICU dag 10, afhankelijk van wat het kortst is	IC-verblijf tot ontslag of maximaal de eerste 10 dagen van IC-verblijf, afhankelijk van wat het kortst is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

The Ottawa Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)