Bezpečnostní studie profylaxe enoxaparinem u kriticky nemocných dospělých s těžkou renální insuficiencí
Studie fáze 4 určující bezpečnost profylaxe enoxaparinem u kriticky nemocných dospělých s těžkou renální insuficiencí
Studie vyšetřovatelů je prvním krokem (pilotní studie) ke stanovení, zda výrobcem doporučená dávka léku na ředění krve zvaného enoxaparin u dospělých pacientů, kteří jsou na jednotce intenzivní péče a mají závažně sníženou funkci ledvin (méně než nebo rovna přibližně 30 % jejich normální funkce) je bezpečný s ohledem na nežádoucí účinek krvácení.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že studium těchto pacientů v čase, aniž by to zasahovalo do jejich péče, aby se nakonec zjistilo, zda je tento přípravek na ředění krve bezpečný ve snížených dávkách, je proveditelný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Stanovit proveditelnost provedení otevřené prospektivní studie v jediném centru, která by informovala o přípravě na prospektivní studii fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost profylaxe enoxaparinem u kriticky nemocných dospělých s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Studovat design:
Pilotní otevřená, jednoramenná, prospektivní studie.
Pacienti:
Kriticky nemocní dospělí (> 18 let) s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Nastavení:
Jednotky intenzivní péče v Ottawské nemocnici
Velikost vzorku: n=30.
Zásah:
Pacienti ve studii budou dostávat enoxaparin 30 mg subkutánně denně pro profylaxi VTE podle pokynů jejich odpovědného intensivisty. Vyšetřovatelé tento klinický zásah žádným způsobem neřídí.
Primární výsledky/výsledky proveditelnosti: míra screeningu a zápisu s cílem získat kolektivně alespoň 5 pacientů z obou JIP za měsíc.
Sekundární/klinické výsledky: Stanovení akumulace koncentrací anti-Xa, pokud existují, zaznamenávání četnosti velkého krvácení, VTE a HIT během studie.
Délka zkušebního období:
Předpokládaných 24 měsíců.
Analýza:
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS prostřednictvím centra Ottawa Hospital Methods Centre. Bude popsána demografie pacientů a základní klinické charakteristiky. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr (SD), ordinální proměnné jako mediány (IQR) a kategorické proměnné jako proporce. Coxova proporcionální analýza rizik bude použita k vyhodnocení vztahu mezi minimálními hladinami anti-Xa a velkým krvácením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Rakesh V Patel, MD
- Telefonní číslo: 613.737.9830
- E-mail: rpatel@ohri.ca
-
Kontakt:
- Lana A Castellucci, MD
- Telefonní číslo: 613.737.9830
- E-mail: lcastellucci@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rakesh V Patel, MD PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tělesná hmotnost ≥ 45 kg
- předpokládaná délka pobytu na JIP ≥ 72 hodin
- těžká renální insuficience, definovaná vypočtenou clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
- Zařazeni budou všichni pacienti s těžkou renální insuficiencí při příjmu na JIP, bez ohledu na chronicitu renálního onemocnění. To zahrnuje pacienty s již existující závislostí na dialýze prostřednictvím intermitentní hemodialýzy a peritoneální dialýzy; budou zahrnuti i pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadujícím SLED (trvalá nízkoúčinná dialýza).
Kritéria vyloučení:
- neurologická operace za poslední 3 měsíce
- zavedení epidurálního katétru během předchozích 12 hodin
- Příjem na JIP > 2 týdny
- příjem > 2 dávek LMWH na JIP nebo v nemocnici během 7 dnů před zařazením do studie
- aktivní krvácení; počet krevních destiček < 50 x 109/l
- INR nebo aPTT > 2násobek horní hranice normálu
- potřeba terapeutické antikoagulace; předchozí nežádoucí reakce na přípravky na bázi heparinu
- kontraindikace transfuze krevních produktů
- těhotné nebo kojící ženy
- očekávaná délka života < 2 týdny nebo v paliativní péči
- předchozí zápis do současného studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
enoxaparin
profylaxe enoxaparinem podle pokynů léčby Intensivist
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru zařazování pacientů do této studie v rámci 24měsíčního časového rámce pro nábor
Časové okno: 24 měsíců
|
Toto je pilotní studie proveditelnosti
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte bioakumulaci enoxaparinu, pokud existuje, definovanou jako alespoň jedna minimální hladina anti-Xa naměřená > 0,4 IU/ml
Časové okno: 24 hodin
|
Minimální koncentrace Anti-Xa na začátku, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin ICU 1. den
|
24 hodin
|
|
Zaznamenejte výskyt epizod velkého krvácení pomocí nástroje pro hodnocení krvácení HEME
Časové okno: Denně až do propuštění z JIP nebo maximálně prvních 10 dnů pobytu na JIP, podle toho, která doba je kratší
|
Denně až do propuštění z JIP nebo maximálně prvních 10 dnů pobytu na JIP, podle toho, která doba je kratší
|
|
|
Rekordní výskyt VTE
Časové okno: Denně až do propuštění z JIP nebo maximálně prvních 10 dnů pobytu na JIP, podle toho, která doba je kratší
|
Denně až do propuštění z JIP nebo maximálně prvních 10 dnů pobytu na JIP, podle toho, která doba je kratší
|
|
|
Změřte bioakumulaci enoxaparinu, pokud existuje, definovanou jako alespoň jedna minimální hladina anti-Xa naměřená > 0,4 IU/ml
Časové okno: Zůstat na JIP do propuštění nebo maximálně prvních 10 dnů pobytu na JIP, podle toho, která doba je kratší
|
Minimální koncentrace Anti-Xa bude měřena ve dnech; 2, 3, 4, 7 a den propuštění z JIP nebo 10. den JIP, podle toho, co je menší
|
Zůstat na JIP do propuštění nebo maximálně prvních 10 dnů pobytu na JIP, podle toho, která doba je kratší
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Enox-TOH-0001-RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .