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Étude d'innocuité de la prophylaxie à l'énoxaparine chez les adultes gravement malades atteints d'insuffisance rénale sévère

18 février 2016 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Étude de phase 4 déterminant l'innocuité de la prophylaxie à l'énoxaparine chez les adultes gravement malades atteints d'insuffisance rénale sévère

L'étude des chercheurs est la première étape (une étude pilote) pour déterminer si la dose recommandée par le fabricant d'un anticoagulant appelé énoxaparine, chez les adultes qui sont des patients dans une unité de soins intensifs et qui ont une fonction rénale sévèrement réduite (inférieure ou égale à environ 30 % de leur fonction normale) est sans danger en ce qui concerne l'effet indésirable des saignements.

L'hypothèse des enquêteurs est qu'il est possible d'étudier ces patients, en avançant dans le temps, sans interférer avec leurs soins, pour éventuellement déterminer si cet anticoagulant est sûr à doses réduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectifs:

Déterminer la faisabilité de mener une étude prospective ouverte dans un seul centre pour éclairer la préparation d'une étude prospective de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie à l'énoxaparine chez les adultes gravement malades avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min.

Étudier le design:

Une étude pilote ouverte, à un seul bras, prospective.

Les patients:

Adultes gravement malades (> 18 ans) avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.

Paramètre:

Unités de soins intensifs de L'Hôpital d'Ottawa

Taille de l'échantillon : n=30.

Intervention:

Les patients de l'étude recevront de l'énoxaparine 30 mg S.C. par jour pour la prophylaxie de la TEV selon les directives de leur intensiviste responsable. Les investigateurs ne dirigent en aucune manière cette intervention clinique.

Résultats primaires/de faisabilité : taux de dépistage et d'inscription dans le but de recruter au moins 5 patients collectivement, dans les deux unités de soins intensifs, par mois.

Résultats secondaires/cliniques : Détermination de l'accumulation de concentrations d'anti-Xa, le cas échéant, enregistrement des taux d'hémorragie majeure, de TEV et de TIH au cours de l'étude.

Durée de l'essai :

Prévu 24 mois.

Analyse:

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SAS par l'entremise du Centre des méthodes de l'Hôpital d'Ottawa. La démographie des patients et les caractéristiques cliniques de base seront décrites. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne (SD), les variables ordinales sous forme de médianes (IQR) et les variables catégorielles sous forme de proportions. L'analyse des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer une association entre les niveaux creux d'anti-Xa et les saignements majeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Rakesh V Patel, MD
          • Numéro de téléphone: 613.737.9830
          • E-mail: rpatel@ohri.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rakesh V Patel, MD PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients adultes gravement malades avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min et nécessitant une thromboprophylaxie pendant leur cours aux soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • poids corporel ≥ 45 kg
  • durée prévue du séjour en USI ≥ 72 heures
  • insuffisance rénale sévère, définie par une clairance de la créatinine calculée (ClCr) < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Tous les patients présentant une insuffisance rénale sévère à l'admission aux soins intensifs seront inclus, quelle que soit la chronicité de la maladie rénale. Cela inclut les patients ayant une dépendance préexistante à la dialyse par hémodialyse intermittente et dialyse péritonéale ; les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une SLED (dialyse soutenue à faible efficacité) seront également inclus.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie neurologique au cours des 3 derniers mois
  • insertion du cathéter péridural dans les 12 heures précédentes
  • Admission en USI > 2 semaines
  • réception de> 2 doses d'HBPM en soins intensifs ou à l'hôpital dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
  • saignement actif; numération plaquettaire < 50 x 109/L
  • INR ou aPTT > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • besoin d'anticoagulation thérapeutique; réaction indésirable antérieure à des produits à base d'héparine
  • contre-indication à la transfusion de produits sanguins
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • espérance de vie < 2 semaines ou recevant des soins palliatifs
  • inscription antérieure à l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
énoxaparine
prophylaxie à l'énoxaparine selon les directives de l'intensiviste traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux d'inscription des patients dans cette étude dans le délai de recrutement de 24 mois alloué
Délai: 24mois
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la bioaccumulation d'énoxaparine, le cas échéant, définie comme au moins un niveau anti-Xa résiduel mesurant > 0,4 ​​UI/mL
Délai: 24 heures
Concentration minimale d'Anti-Xa au départ, 4, 8, 12, 16 et 24 heures du jour 1 de l'USI
24 heures
Enregistrer l'incidence des épisodes hémorragiques majeurs à l'aide de l'outil d'évaluation des saignements HEME
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au maximum pendant les 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs, selon la période la moins longue
Tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au maximum pendant les 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs, selon la période la moins longue
Incidence record de TEV
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au maximum pendant les 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs, selon la période la moins longue
Tous les jours jusqu'à la sortie des soins intensifs ou au maximum pendant les 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs, selon la période la moins longue
Mesurer la bioaccumulation d'énoxaparine, le cas échéant, définie comme au moins un niveau anti-Xa résiduel mesurant > 0,4 ​​UI/mL
Délai: Séjour aux soins intensifs jusqu'à la sortie ou au maximum les 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs, selon la période la moins longue
La concentration minimale d'Anti-Xa sera mesurée en jours ; 2, 3, 4, 7 et jour de sortie des soins intensifs ou jour 10 des soins intensifs, selon la valeur la plus courte
Séjour aux soins intensifs jusqu'à la sortie ou au maximum les 10 premiers jours de séjour aux soins intensifs, selon la période la moins longue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Ottawa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Enox-TOH-0001-RP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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