Studio sulla sicurezza della profilassi con enoxaparina negli adulti in condizioni critiche con grave insufficienza renale
Studio di fase 4 che determina la sicurezza della profilassi con enoxaparina negli adulti in condizioni critiche con grave insufficienza renale
Lo studio dei ricercatori è il primo passo (uno studio pilota) per determinare se la dose raccomandata dal produttore di un anticoagulante chiamato enoxaparina, negli adulti che sono pazienti in un'unità di terapia intensiva e hanno una funzionalità renale gravemente ridotta (inferiore o uguale a circa 30 % della loro funzione normale) è sicuro per quanto riguarda l'effetto avverso del sanguinamento.
L'ipotesi degli investigatori è che studiare questi pazienti, andando avanti nel tempo, senza interferire con la loro cura, per determinare eventualmente se questo anticoagulante è sicuro a dosi ridotte, è fattibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Determinare la fattibilità di condurre uno studio prospettico in aperto in un unico centro per informare la preparazione di uno studio prospettico di fase III che valuti l'efficacia e la sicurezza della profilassi con enoxaparina negli adulti in condizioni critiche con clearance della creatinina < 30 ml/min.
Disegno dello studio:
Uno studio pilota prospettico in aperto, a braccio singolo.
Pazienti:
Adulti in condizioni critiche (> 18 anni) con clearance della creatinina < 30 ml/min.
Collocamento:
Le unità di terapia intensiva dell'ospedale di Ottawa
Dimensione del campione: n=30.
Intervento:
I pazienti dello studio riceveranno enoxaparina 30 mg S.C. al giorno per la profilassi del TEV come indicato dal loro Intensivista responsabile. Gli investigatori non stanno dirigendo questo intervento clinico in alcun modo.
Risultati primari/di fattibilità: screening e tassi di arruolamento con l'obiettivo di reclutare collettivamente almeno 5 pazienti, da entrambe le unità di terapia intensiva, al mese.
Risultati secondari/clinici: Determinazione dell'accumulo di concentrazioni di anti-Xa, se presenti, registrazione dei tassi di sanguinamento maggiore, TEV e HIT durante lo studio.
Durata della prova:
Previsto 24 mesi.
Analisi:
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SAS attraverso l'Ottawa Hospital Methods Centre. Saranno descritti i dati demografici dei pazienti e le caratteristiche cliniche di base. Le variabili continue saranno presentate come media (DS), le variabili ordinali come mediane (IQR) e le variabili categoriali come proporzioni. L'analisi dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare un'associazione tra livelli minimi di anti-Xa e sanguinamento maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Rakesh V Patel, MD
- Numero di telefono: 613.737.9830
- Email: rpatel@ohri.ca
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Contatto:
- Lana A Castellucci, MD
- Numero di telefono: 613.737.9830
- Email: lcastellucci@ohri.ca
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Investigatore principale:
- Rakesh V Patel, MD PharmD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso corporeo ≥ 45 kg
- durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 72 ore
- insufficienza renale grave, definita dalla clearance della creatinina calcolata (CrCl) < 30 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
- Saranno inclusi tutti i pazienti con grave insufficienza renale al momento del ricovero in terapia intensiva, indipendentemente dalla cronicità della malattia renale. Ciò include i pazienti con dipendenza dalla dialisi preesistente tramite emodialisi intermittente e dialisi peritoneale; saranno inclusi anche i pazienti con danno renale acuto che richiedono SLED (dialisi sostenuta a bassa efficienza).
Criteri di esclusione:
- chirurgia neurologica negli ultimi 3 mesi
- inserimento del catetere epidurale nelle 12 ore precedenti
- Ricovero in terapia intensiva > 2 settimane
- ricezione di > 2 dosi di LMWH mentre si è in terapia intensiva o in ospedale entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- sanguinamento attivo; conta piastrinica < 50 x 109/L
- INR o aPTT > 2 volte il limite superiore della norma
- necessità di terapia anticoagulante; precedenti reazioni avverse a prodotti a base di eparina
- controindicazione alla trasfusione di emoderivati
- donne in gravidanza o in allattamento
- aspettativa di vita < 2 settimane o ricevere cure palliative
- precedente iscrizione allo studio in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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enoxaparina
profilassi con enoxaparina come indicato dal trattamento Intensivist
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di arruolamento dei pazienti in questo studio entro il periodo di reclutamento di 24 mesi assegnato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo è uno studio di fattibilità pilota
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il bioaccumulo di enoxaparina, se presente, definito come almeno un livello minimo di anti-Xa > 0,4 UI/mL
Lasso di tempo: 24 ore
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Concentrazione minima di Anti-Xa al basale, 4, 8, 12, 16 e 24 ore di terapia intensiva, giorno 1
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24 ore
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Registrare l'incidenza degli episodi di sanguinamento maggiore utilizzando lo strumento di valutazione del sanguinamento HEME
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo dei primi 10 giorni di degenza in ICU, se inferiore
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Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo dei primi 10 giorni di degenza in ICU, se inferiore
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Record di incidenza di TEV
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo dei primi 10 giorni di degenza in ICU, se inferiore
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Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ICU o per un massimo dei primi 10 giorni di degenza in ICU, se inferiore
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Misurare il bioaccumulo di enoxaparina, se presente, definito come almeno un livello minimo di anti-Xa > 0,4 UI/mL
Lasso di tempo: Permanenza in terapia intensiva fino alla dimissione o per un massimo dei primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva, a seconda di quale sia inferiore
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La concentrazione minima di Anti-Xa sarà misurata per giorni; 2, 3, 4, 7 e giorno di dimissione dall'ICU o giorno 10 dall'ICU, a seconda di quale sia inferiore
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Permanenza in terapia intensiva fino alla dimissione o per un massimo dei primi 10 giorni di degenza in terapia intensiva, a seconda di quale sia inferiore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Enox-TOH-0001-RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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