Estudio de seguridad de la profilaxis con enoxaparina en adultos críticamente enfermos con insuficiencia renal grave

Objetivos:

Determinar la viabilidad de realizar un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro para informar la preparación de un estudio prospectivo de fase III que evalúe la eficacia y la seguridad de la profilaxis con enoxaparina en adultos en estado crítico con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.

Diseño del estudio:

Un estudio prospectivo piloto de etiqueta abierta, de un solo brazo.

Pacientes:

Adultos en estado crítico (> 18 años) con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.

Configuración:

Unidades de Cuidados Intensivos del Hospital de Ottawa

Tamaño de la muestra: n=30.

Intervención:

Los pacientes del estudio recibirán enoxaparina 30 mg S.C. diariamente para la profilaxis de TEV según las indicaciones de su intensivista responsable. Los investigadores no están dirigiendo esta intervención clínica de ninguna manera.

Resultados primarios/de factibilidad: tasas de detección e inscripción con el objetivo de reclutar al menos 5 pacientes colectivamente, de ambas UCI, por mes.

Resultados secundarios/clínicos: determinación de la acumulación de concentraciones de anti-Xa, si las hay, registro de las tasas de hemorragia mayor, TEV y TIH durante el estudio.

Duración de la prueba:

Anticipado 24 meses.

Análisis:

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SAS a través del Centro de Métodos del Hospital de Ottawa. Se describirán los datos demográficos y las características clínicas basales de los pacientes. Las variables continuas se presentarán como media (DE), las variables ordinales como medianas (RIC) y las variables categóricas como proporciones. Se utilizará el análisis de riesgos proporcionales de Cox para evaluar una asociación entre los niveles mínimos de anti-Xa y el sangrado mayor.