Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности профилактики эноксапарином у взрослых в критическом состоянии с тяжелой почечной недостаточностью

18 февраля 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Исследование фазы 4 по определению безопасности профилактики эноксапарином у взрослых в критическом состоянии с тяжелой почечной недостаточностью

Исследование исследователей является первым шагом (пилотным исследованием) в определении того, соответствует ли рекомендуемая производителем доза разбавителя крови под названием эноксапарин взрослым, которые находятся в отделении интенсивной терапии и имеют сильно сниженную функцию почек (менее или равную примерно 30 % их нормальной функции) безопасен в отношении неблагоприятного эффекта кровотечения.

Гипотеза исследователей заключается в том, что изучение этих пациентов, идя вперед во времени, не мешая их уходу, чтобы в конечном итоге определить, безопасен ли этот разбавитель крови в уменьшенных дозах, возможно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Кровотечение

Подробное описание

Цели:

Определить возможность проведения открытого проспективного исследования в одном центре для информирования подготовки к проспективному исследованию фазы III, оценивающему эффективность и безопасность профилактики эноксапарином у взрослых в критическом состоянии с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.

Дизайн исследования:

Пилотное открытое, одногрупповое, проспективное исследование.

Пациенты:

Критически больные взрослые (> 18 лет) с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.

Параметр:

Отделения интенсивной терапии больницы Оттавы

Размер выборки: n=30.

Вмешательство:

Пациенты исследования будут получать эноксапарин в дозе 30 мг подкожно ежедневно для профилактики ВТЭ по указанию ответственного реаниматолога. Исследователи никоим образом не направляют это клиническое вмешательство.

Первичные/осуществимые результаты: показатели скрининга и охвата с целью набора не менее 5 пациентов в совокупности из обоих отделений интенсивной терапии в месяц.

Вторичные/клинические результаты: определение накопления анти-Ха концентраций, если таковые имеются, регистрация частоты больших кровотечений, ВТЭ и ГИТ во время исследования.

Пробная продолжительность:

Ожидается 24 месяца.

Анализ:

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS через Методический центр больницы Оттавы. Будут описаны демографические данные пациентов и исходные клинические характеристики. Непрерывные переменные будут представлены как среднее (SD), порядковые переменные как медианы (IQR) и категориальные переменные как пропорции. Анализ пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи между минимальными уровнями анти-Ха и большим кровотечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
    - Рекрутинг
    - The Ottawa Hospital
    - Контакт:
      
      Rakesh V Patel, MD
      
      Номер телефона: 613.737.9830
      
      Электронная почта: rpatel@ohri.ca
    - Контакт:
      
      Lana A Castellucci, MD
      
      Номер телефона: 613.737.9830
      
      Электронная почта: lcastellucci@ohri.ca
    - Главный следователь:
      
      Rakesh V Patel, MD PharmD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты в критическом состоянии с клиренсом креатинина < 30 мл/мин, нуждающиеся в тромбопрофилактике во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

масса тела ≥ 45 кг
ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 72 часов
тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетным клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
В исследование будут включены все пациенты с тяжелой почечной недостаточностью при поступлении в ОИТ, независимо от хронического характера почечной недостаточности. Сюда входят пациенты с ранее существовавшей зависимостью от диализа посредством прерывистого гемодиализа и перитонеального диализа; также будут включены пациенты с острым повреждением почек, которым требуется SLED (длительный низкоэффективный диализ).

Критерий исключения:

неврологические операции за последние 3 месяца
введение эпидурального катетера в течение предшествующих 12 часов
Госпитализация в отделение интенсивной терапии > 2 недель
получение > 2 доз НМГ в отделении интенсивной терапии или в больнице в течение 7 дней до включения в исследование
активное кровотечение; количество тромбоцитов < 50 x 109/л
МНО или АЧТВ > 2 раз выше верхней границы нормы
потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии; предыдущая неблагоприятная реакция на продукты на основе гепарина
противопоказания к переливанию препаратов крови
беременные или кормящие женщины
ожидаемая продолжительность жизни < 2 недель или получение паллиативной помощи
предыдущее зачисление в текущее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
эноксапарин профилактика эноксапарином по указанию лечащего врача Интенсивист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить уровень включения пациентов в это исследование в течение 24 месяцев, отведенных для набора. Временное ограничение: 24 месяца	Это пилотное технико-экономическое обоснование	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерить биоаккумуляцию эноксапарина, если таковая имеется, определяемую как минимум одно минимальное значение уровня анти-Ха > 0,4 МЕ/мл. Временное ограничение: 24 часа	Минимальная концентрация анти-Ха на исходном уровне, через 4, 8, 12, 16 и 24 часа в ОИТ, день 1	24 часа
Зарегистрируйте частоту больших эпизодов кровотечения, используя инструмент оценки кровотечения HEME. Временное ограничение: Ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум в течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.		Ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум в течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рекордная частота ВТЭ Временное ограничение: Ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум в течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.		Ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум в течение первых 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерить биоаккумуляцию эноксапарина, если таковая имеется, определяемую как минимум одно минимальное значение уровня анти-Ха > 0,4 МЕ/мл. Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии до выписки или максимум первые 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что меньше	Минимальная концентрация Anti-Xa будет измеряться в днях; 2, 3, 4, 7 и день выписки из отделения интенсивной терапии или 10-й день отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что меньше	Пребывание в отделении интенсивной терапии до выписки или максимум первые 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что меньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

The Ottawa Hospital

Следователи

Главный следователь: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)