중증 신부전을 가진 중증 성인 성인에서 Enoxaparin 예방의 안전성 연구
중증 신부전이 있는 중환자 성인에서 에녹사파린 예방의 안전성을 결정하는 4상 연구
조사관 연구는 중환자실에 입원한 환자이고 신장 기능이 심각하게 저하된 성인(약 30 정상 기능의 %) 출혈의 부작용에 대해 안전합니다.
조사관의 가설은 이 혈액 희석제가 감소된 용량으로 안전한지 궁극적으로 결정하기 위해 치료를 방해하지 않고 시간이 지남에 따라 이러한 환자를 연구하는 것이 가능하다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 중환자를 대상으로 에녹사파린 예방의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 3상 연구의 준비를 알리기 위해 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구를 수행할 가능성을 결정합니다.
연구 설계:
파일럿 오픈 라벨, 단일 암, 전향적 연구.
환자:
크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 중환자 성인(> 18세).
환경:
오타와 병원 중환자실
샘플 크기: n=30.
간섭:
연구 환자는 담당 중환자의 지시에 따라 VTE 예방을 위해 매일 에녹사파린 30mg S.C.를 투여받게 됩니다. 조사관은 어떤 식으로든 이 임상 개입을 지시하지 않습니다.
1차/타당성 결과: 두 ICU에서 매월 최소 5명의 환자를 집합적으로 모집하는 것을 목표로 하는 선별 및 등록률.
2차/임상 결과: 항-Xa 농도의 축적 결정(있는 경우), 연구 동안 주요 출혈, VTE 및 HIT 비율 기록.
체험 기간:
24개월 예상.
분석:
Ottawa Hospital Methods Centre를 통해 SAS 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 환자 인구통계 및 임상 기준선 특성이 설명될 것입니다. 연속 변수는 평균(SD)으로, 서수 변수는 중앙값(IQR)으로, 범주형 변수는 비율로 표시됩니다. Cox 비례 위험 분석은 최저 항-Xa 수준과 주요 출혈 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Rakesh V Patel, MD
- 전화번호: 613.737.9830
- 이메일: rpatel@ohri.ca
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연락하다:
- Lana A Castellucci, MD
- 전화번호: 613.737.9830
- 이메일: lcastellucci@ohri.ca
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수석 연구원:
- Rakesh V Patel, MD PharmD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 45kg
- 예상 ICU 체류 기간 ≥ 72시간
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전
- 중환자실 입원 시 중증 신부전이 있는 모든 환자는 신장 질환의 만성 여부에 관계없이 포함됩니다. 여기에는 간헐적 혈액투석 및 복막투석을 통한 기존 투석 의존성이 있는 환자가 포함됩니다. SLED(지속적인 저효율 투석)가 필요한 급성 신장 손상 환자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 최근 3개월간 신경외과 수술
- 이전 12시간 이내에 경막외 카테터 삽입
- ICU 입원 > 2주
- 연구 등록 전 7일 이내에 ICU에 있거나 병원에 있는 동안 ≥ 2회 LMWH 투여
- 활성 출혈; 혈소판 수 < 50 x 109/L
- INR 또는 aPTT > 정상 상한의 2배
- 치료 항응고의 필요성; 헤파린 기반 제품에 대한 이전의 부작용
- 혈액 제제 수혈에 대한 금기
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명이 2주 미만이거나 완화 치료를 받고 있는 경우
- 현재 연구의 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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에녹사파린
Intensivist 치료의 지시에 따른 에녹사파린 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 할당된 모집 기간 내에 이 연구에 환자 등록 비율을 결정합니다.
기간: 24개월
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파일럿 타당성 조사입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에녹사파린(있는 경우)의 생체 축적을 측정합니다. 이는 > 0.4 IU/mL로 측정되는 적어도 하나의 최저 항-Xa 수준으로 정의됩니다.
기간: 24 시간
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ICU 1일차 기준선, 4, 8, 12, 16 및 24시간 시점의 최저 Anti-Xa 농도
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24 시간
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HEME 출혈 평가 도구를 사용하여 주요 출혈 에피소드 발생률을 기록합니다.
기간: ICU 퇴원까지 매일 또는 ICU 입원 첫 10일 중 더 짧은 기간
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ICU 퇴원까지 매일 또는 ICU 입원 첫 10일 중 더 짧은 기간
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VTE 발생률 기록
기간: ICU 퇴원까지 매일 또는 ICU 입원 첫 10일 중 더 짧은 기간
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ICU 퇴원까지 매일 또는 ICU 입원 첫 10일 중 더 짧은 기간
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에녹사파린(있는 경우)의 생체 축적을 측정합니다. 이는 > 0.4 IU/mL로 측정되는 적어도 하나의 최저 항-Xa 수준으로 정의됩니다.
기간: 퇴원할 때까지 또는 ICU 입원 첫 10일 중 더 짧은 기간까지 ICU 체류
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Trough Anti-Xa 농도는 일 단위로 측정됩니다. ICU 퇴원 2일, 3일, 4일, 7일 및 ICU 퇴원일 또는 ICU 10일 중 더 적은 날
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퇴원할 때까지 또는 ICU 입원 첫 10일 중 더 짧은 기간까지 ICU 체류
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rakesh V Patel, MD PharmD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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